分析风险管理在生物疫苗生产过程中的应用研究

陈艳敏

摘要：生物疫苗是用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，但在生物疫苗生产过程中，由于各种不确定因素的影响，而导致生物疫苗生产质量不合格，进而造成生产时间与成本浪费、危害接种人员健康安全等一系列负面影响。风险管理的目的是防止患者在生物疫苗生产过程中承担风险，尽量减少疫苗生产风险的影响。本文主要分析风险管理在生物疫苗生产中的应用，旨在保护药品消费者的切身利益。

关键词：风险管理;生物疫苗生产;利益

【中图分类号】R4 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2021）06-230-01

随着“药品是关系人们身心健康的特殊商品”理念的不断深入，我国对生物疫苗产业发展的重视程度不断提高，资金和政策投入不断加大，生物疫苗产业已进入快速发展期[1]。风险管理在生物疫苗生产中的应用，主要是通过法规的形式引导生物疫苗生产企业避免发生药品事故或安全生产事故，最终保护消费者的利益。由此可见，研究风险管理在生物疫苗生产过程中的应用是十分必要的，也符合“治病救人，药品质量至上”的古老格言。

一、生物疫苗生产过程中的风险识别

1.1 人员风险

在疫苗生产过程中，人为因素是造成产品微粒和微生物污染的主要因素。由于人体随时会散发出大量的颗粒物，而这些颗粒物的表面油脂上附着了一定数量的微生物，因此在生产过程中无法对进入无菌区的人员进行彻底有效的处理，质量也受到了影响，且不能保证疫苗的数量[2]。……