Sysmex XE-2100 全自动血细胞分析仪临床应用评价

严欣亮

（江阴市第三人民医院，江苏 江阴 214400）

我院引进了日本希森美康公司推出的Sysmex XE-2100 全自动五分类血细胞分析仪，本研究旨在检测Sysmex XE-2100 全自动血细胞分析仪的全血细胞计数相关性能指标，并与Sysmex XS-1000i、迈瑞BC-6800 血细胞分析仪比较，了解它们之间的相关性。同时，以血涂片显微镜白细胞分类计数为“金标准”，评价Sysmex XE-2100 白细胞分类准确程度。

1 资料与方法

1.1 仪器 希森美康公司生产的Sysmex XE-2100 和Sysmex XS-1000i 全自动血细胞分析仪，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的迈瑞 BC-6800 全自动血细胞分析仪，OLYMPUS 多头显微镜购自日本奥林巴斯公司。

1.2 试剂 三台仪器均使用与仪器配套的原装试剂、校准液，质控品由伯乐实验有限公司提供（批号77872），江苏康健医疗用品有限公司提供的EDTAK2 抗凝管。

1.3 样本 采集本院体检或住院患者新鲜血液50例，抽取受试者静脉全血2 毫升（部分实验在患者知情同意的条件下抽取静脉血20 毫升），以乙二胺四乙酸二钾（EDTA-K2）抗凝，取血后迅速混匀。

2 方法

2.1 仪器本底测试 实验前分别对三台仪器进行保养，使仪器处于正常工作状态，且所处工作环境保持一致，用各仪器配套的原装标准品，进行校准，再进行本底测试[1]。本底测试结果应在仪器标定的范围内。

2.2 批内精密度测试 按美国国家临床实验标准化委员会（NCCLS）EP15-A 文件要求，取高、中、低三个水平新鲜血液标本，连续重复测定10 次，计数他们的变异系数（CV）和标准差（S）。CV 要求在仪器标定的范围内。

2.3 日间精密度测定 每天在仪器保养完毕后进行一次质控测试，连续测试20 天，计数变异系数（CV）及标准差（S）。室内质控遵循多规则判断标准。

2.4 携带污染率测定 参照国际血液学标准委员会（ICSH）《血细胞分析仪评价指南》[2]推荐的方法，取低浓度血液标本混匀后连续测试3 次，测定值分别为L1、L2、L3，然后再取高浓度血液样本混匀后连续测定3 次，测定值分别为H1、H2、H3。携带污染率（%）计算方法为（L1-L3）/（H3-L3）×100%。检测要求HCT、MCV、PLT、WBC、RBC、HGB 的CV 均小于1%。

2.5 线性测定：取高浓度标本或者采用20 毫升患者血液浓集的方法，将其与自身乏血小板血浆作80%、50%、25%、12.5%、6.25%、3.125%、1.5625%比例稀释，对不同浓度样品测定其白细胞（WBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞比积（HCT）、红细胞（RBC）及血小板（PLT），各测两次取平均值，将理论值与实测值进行回归分析，计算r 值，要求a=1±0.05，r≥0.975。

2.6 结果比对分析：随机抽取本院住院及体检标本50份，分别在Sysmex XE-2100；Sysmex XS-1000i；及迈瑞BC-6800 上检测，两小时内检测完毕，参考CLSI EP09-A2 中比对试验方法计算三台仪器血细胞计数的差异百分率和相关，进行配对t 检验，观察差异有无统计学意义。计算公式：差值=测定值-基准值；差异百分率（%）=（测定值-基准值）/基准值×100%。

2.7 Sysmex XE-2100 血细胞分析仪准确性评估：在比对试验抽取的50 份标本中抽取所有体检标本14例及6例住院患者共20 份标本，以显微镜检查结果为“金标准”，分析Sysmex XE-2100 血细胞分析仪白细胞分类计数与显微镜镜检结果的相关性。20 份标本，每份标本推4 张血涂片，由科室两位有经验的中级及副高级职称技师，每人每份标本两张，选择血涂片体尾部分进行分类，每张血涂片用油镜分类200 个细胞，每份标本分类800 个细胞，与机器分类的血细胞进行相关性分析。

2.8 统计学方法 应用SPSS 17.0 软件处理数据，t检验、秩和检验及相关回归分析。

3 结果

3.1 本底实验、批内精密度（CV）、仪器稳定性（质控）、携带污染率、线性测定，结果均已达到仪器要求。

3.2 结果比对分析：Sysmex XE-2100 与Sysmex XS-1000i、迈瑞BC-6800 血细胞分析仪比对分析的差异百分率或差值均在允许范围内，WBC、RBC、HB、HCT、PLT、NEUO%、LYM%、MONO%数据呈正态分布，方差齐，用t 检验比对，EO%、BASO 数据不呈正态分布，用秩和检验进行比对分析。经检验，两组对比的BASO 差异有统计学意义（P<0.05）其他项目差异均无统计学意义（P>0.05）.相关性除Sysmex XE-2100 与Sysmex XS-1000i 比较BASO 相关性不佳外（r=0.5982），其余各项相关性良好。见表1

表1 Sysmex XE-2100 与XS-1000i、迈瑞BC-6800 结果比对分析（配对t 检验、秩和检验）

续表1 Sysmex XE-2100 与XS-1000i、迈瑞BC-6800 比对分析（配对T 检验、秩和检验）

3.3 20例标本Sysmex XE-2100 血细胞分析仪与显微镜镜检白细胞分类结果的相关性除嗜碱性粒细胞不佳外，其余良好，基本能满足临床要求。见表2

表2 Sysmex XE-2100 血细胞分析仪与显微镜计数法白细胞分类测试结果比较（n=20 份，%）

4 讨论

Sysmex XE-2100 应用了流式细胞检测技术进行人体细胞分析，同时结合了细胞化学荧光染色的技术，从而提高了细胞分析的准确度与灵敏度不仅能满足检测大批量样本的需求，还可以为临床提供包括造血祖细胞、有核红细胞（NRBC）、幼稚型网织红细胞、光学法血小板等新参数检测信息。该仪器红细胞和血小板计数分析仍然沿用了经典的电阻抗法，血红蛋白测定上采用了无剧毒的物质SIS 溶血剂比色法，所产生的废物也无需特殊处理，有利于环境保护。Sysmex XE-2100 五分类血细胞分析仪应用了半导体激光流式细胞检测技术原理结合细胞化学荧光染色的技术，以及专用的WBC/BASO 和WBC DIEF 检测通道，对血细胞进行检测分析。通过半导体激光照射被检测细胞，根据每个细胞所产生的3 种信号来分辨细胞。侧向散射光反应细胞的内容物，如细胞核和颗粒等；前向散射光反应血细胞的体积；侧向荧光反应细胞内的RNA 和DNA 含量；从而得到了细胞散点图和用细胞直方图直观表示，进而使白细胞分类的质量得到保证。WBC/BASO 通道采用了表面活性剂技术，使嗜碱性粒细胞以外的白细胞破碎变成了裸核，而嗜碱性粒细胞则可以抵抗表面活性剂的溶解，二者之间由于体积差异，表现为散射光信号不同，从而实现准确区分[3]；DIEF 通道则是根据不同类型及不同成熟度的白细胞对荧光染料的着色能力存在差异，检测散射光信号和荧光信号可以区分出单核细胞、淋巴细胞、中性/嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞。XS-1000i 却没有WBC/BASO 通道，它的WBC 分类主要依靠DIEF 通道和添置的一个计算软件将白细胞与嗜碱性粒细胞进行区分。所以XE-2100 与XS-1000i 相比，嗜碱性粒细胞相关性不佳。XE-2100 白细胞分类与手工法分类相比，嗜碱性粒细胞相关性不佳，这与它们所占比例较少有关。总之，Sysmex XE-2100 五分类血细胞分析仪是一台性能优良、自动化程度高、检测速度快、计数分类准确可靠值得信赖和推荐的血细胞计数仪。到目前为止，还没有任何一种血细胞分析仪可以完全取代人工镜检，只能做为一种过筛工具，对血液病患者还需末梢血染色镜检[4]。