AutoLumo A2000Plus检测新型冠状病毒抗体性能评价

王雪莲，张辰宇，冯晓敏，柏国明

1.北京怀柔医院检验科，北京 101400；2.首都医科大学公共卫生学院，北京100069

新型冠状病毒肺炎是由新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引起的以肺部病变为主的新发传染病，也可引起消化系统和神经系统的损伤，严重者可导致死亡[1]。SARS-CoV-2主要经呼吸道飞沫和密切接触传播。SARS-CoV-2感染的患者，包括无症状感染者均为传染源，且人群普遍易感[2]。新型冠状病毒肺炎流行形势非常严峻，截止到2020年11月23号，新型冠状病毒肺炎全球累计确诊超5 888万例，死亡破139万例，所以做好SARS-CoV-2的实验室检查是非常重要和必要的。2020年3月3日发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》(以下简称“第七版方案”)[3]新增加了抗体血清学检测作为诊断SARS-CoV-2感染的另一检测手段，来弥补核酸检测漏检的风险。为保证检验结果可靠有效，对定量实验进行方法学验证是实验技术要求中的重要一环[4]，依据ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，参考有关文献[5-7]，对安图磁微粒化学发光仪AutoLumo A2000Plus检测SARS-CoV-2抗体IgG和IgM的性能进行评价。

1 材料与方法

1.1仪器与试剂 仪器：安图磁微粒化学发光仪AutoLumo A2000Plus；试剂：安图公司配套使用的SARS-CoV-2抗体IgM和IgG试剂(简称安图试剂)、质控品和标准品，博奥赛斯生物公司SARS-CoV-2抗体IgM和IgG试剂(简称博奥赛斯试剂)。

1.2方法

1.2.1正确度分析 使用标准品低值和高值连续测试5次，取均值,看测定均值是否在标准品范围内。

1.2.2精密度分析 按照WS/T 492-2016指导进行评价；检测低值和高值2个不同浓度的质控品，每个浓度每天1批，每批重复测定5次，持续5批，每个质控品获得25个数据；……