白术标准汤剂质量评价方法的建立*

梁浩明，高永坚，陈盛君，区淑蕴，陈锦霞，陈伟钢，陈科成，林碧珊

(1.国药集团广东环球制药有限公司研发中心，佛山 528303；2.江阴天江药业有限公司研究院，江阴 214400)

中药标准汤剂是经标准化工艺制备而成的单味中药饮片水汤剂，用于标化临床用药，保障用药的准确性和剂量的一致性[1]。国家药典委员会在2016年发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》提出，中药配方颗粒以标准汤剂作为与临床汤剂疗效基本一致的标准参照物。

白术为菊科植物白术(AtractylodesmacrocephalaKoidz.)的干燥根茎，具有健脾益气、燥湿利水、止汗、安胎的功效，用于治疗脾虛食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安[2]。白术主要成分为内酯、糖和有机酸等[3]。目前《中华人民共和国药典》2020版一部中仅从性状、鉴别、检查等项目对白术进行质量控制，并未规定含量测定项。脂溶性组分白术内酯Ⅲ是其主要活性物质，但由于水溶性差、转移率低，不足以表征物质基础的一致性[4]。笔者在本研究发现，水溶性成分绿原酸和果糖在白术标准汤剂的含量较白术内酯Ⅲ更高。因此，研究和探讨上述3个成分是否均可作为白术的质量标志物。实验收集6个产区共19批白术，建立白术标准汤剂中白术内酯Ⅲ、绿原酸和果糖的含量测定方法，计算出膏率和转移率，为白术饮片及其制剂的质量标准研究提供科学参考。

1 仪器与试药

1.1仪器 H-class型超高效液相色谱(UPLC)系统(包括二元泵，柱温箱，自动进样器和PDA检测器，Waters公司)；ELSD-6000型蒸发光散射检测器(Alltech公司)；……