布洛芬缓释胶囊在中国健康受试者中生物等效性研究*

陈新民，刘杰，谢斌，杨沛欣，杨琼

(珠海润都制药股份有限公司，珠海 519041)

布洛芬为非甾体类抗炎药，其抗炎、镇痛、解热效果良好，临床主要用于风湿及类风湿性疾病，以及肌肉痛、神经痛、关节痛等多种中慢性钝痛。口服布洛芬吸收迅速，但消除半衰期较短，维持治疗常需频繁给药，长期服用可引起胃肠道刺激反应[1-2]，如腹胀、消化不良等，此外还会加重肾脏损伤。缓释胶囊可有效避免患者日间频繁给药的困扰，仿制药价格往往低于原研药品，因此，对于众多的疼痛病患者减轻治疗负担具有一定意义。珠海润都制药股份有限公司生产的布洛芬缓释胶囊为化学药品仿制药口服固体制剂，已被列入首批2018年底前须完成仿制药一致性评价的289个品种目录中，需要对其进行质量和疗效与原研药(参比制剂)一致性评价工作，开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，促进医药经济结构调整和产业升级，提高医药产业国际竞争能力，满足公众用药需求，都具有十分重要的意义。按照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》选取中美天津史克制药有限公司的布洛芬缓释胶囊(商品名：芬必得®)为参比制剂，拟通过两项试验(空腹和餐后两种给药条件下)评估珠海润都制药股份有限公司生产的布洛芬缓释胶囊与原研制剂的生物等效性。

1 试药与仪器

1.1试药 受试制剂：布洛芬缓释胶囊，规格：300 mg，批号：3091604015，珠海润都制药股份有限公司生产；……