核酸检测反应性献血者归队方案探讨*

任亚娜 周国平

我国从2010年起在血站系统逐渐开始血液筛查NAT（nucleic acid testing，NAT）试点工作，目前已基本实现了全面覆盖，它在血液筛查方面的优势也越来越明显。但是与酶联免疫吸附试验（enzyme linked immunosorbent assay，ELISA）一样，用高灵敏度的核酸筛查试剂检测健康的献血者，必定存在假反应性结果。假反应性的原因包括试剂、献血者自身和技术等导致检测信号非正常上升的因素，乙肝、丙肝等核酸筛查试剂的假反应性结果，国内外均有文章报道[1-3]。基于有效保护献血者的权利，珍惜有限的血液资源，欧盟、英国、美国均已相继制定了核酸反应性献血者屏蔽与归队指南[4-8]。我国已制定团体标准血液筛查反应性献血者归队指南[9]，但核酸反应性献血者的相关方案还没有纳入归队指南中，需要进一步探讨和研究。本研究通过对NAT反应性献血者再召回进行检测，并增补化学发光免疫分析法（chemiluminescent immunoassay，CLIA），初步确定归队结果判断规则，设计了核酸反应性献血者归队方案供开展归队工作的血站探讨参考。

资料与方法

1 材料

1.1 研究对象：筛选上海市血液中心2012年～2017年ELISA无反应性、HBV-DNA、HCV-RNA、HIVRNA反应性献血者，间隔至少6个月后进行召回，每轮召回收集血液样本15 mL，分别采集在2支酶免管和1支核酸管中。

1.2 试剂：乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（上海科华生物工程股份有限公司，Diasorin S.p.A. UK Branch，Ortho-Clinical Diagnostics, Inc，厦门新创科技有限公司，珠海丽珠试剂股份有限公司）以及相关血清（液体）标准物质（北京康彻思坦生物技术有限公司）。……