CIP 清洁性设计的挑战与应对方法

文/ Richard Hall Hall 林红波

企业应着眼于关注“CIP 清洁性设计的价值”——提升无菌工艺部件的清洁效能。本文将为各位首席财务官和既要做出资本支出决定，同时关心企业设施利用率、运营成本和碳排放的人，提供一个全新的视角。

有一个不争的事实：即使是在一些新型生物制品的生产设备中，管道和容器（阀门和其他部件）的清洁过程仍然保留了许多手动或半自动的清洁过程——可能是因为这些过程还未被设计成易于进行CIP清洗的工作流程。由于在这些手动或半自动清洗的过程中，不同程度上还是过多依赖于人的操作，既不可靠，又额外延长了数小时甚至数天的有效生产工期，无形中对产能、生产效率乃至利润率造成了负面影响。

以韩国的一家大型生物制品公司为例。这家CDMO 公司目前已经安装了96 000 gal（1 gal=3.785 l）的生物反应器，并计划在未来两年内再安装68 000 gal 的生物反应器。该公司在更换产品时，会对上一生产批次中使用过的所有密封件和隔膜进行更换，并手动清洁所有阀门和其他部件，每次的更换时间大约为一周。换言之，如果需要经常更换产品，则会损失20%以上的有效产能。虽然在调试期间，其他设备已设法验证了CIP 清洗工艺（通常是匆忙完成的，并没有有效地对其改进，依然存有众多会导致“可清洁性”问题的设计缺陷），但如果系统、容器（罐、反应器、发酵罐）、阀门和其他部件的设计不符合“CIP 友好”的要求，就只能额外补充2～3 个满足TACT 要素的条件，才能完成清洁验证。……