健脾通气无糖颗粒制备工艺的优化及质量控制

吴玉琼， 金永新， 张红梅， 孟 敏， 康玉龙， 张瑞堂， 杨丽宁， 施有琴

(1.西北民族大学，甘肃 兰州 730000；2.甘肃省第二人民医院，甘肃 兰州 730000；3.甘肃省人民医院，甘肃 兰州 730000)

健脾通气合剂是医院重点院内制剂(甘药制字Z12002215)，由党参、当归、陈皮、半夏、木香、砂仁、枳实(炒)7味药材组成，主要用于脘腹疼痛、脾胃功能低下、术后气滞的治疗，但该方存在着携带不便、口味不佳、患者顺应性差等缺点。颗粒剂具有服用方便、易于携带、生物利用度较高的特点，近年来正成为应用最广泛的中药固体制剂之一[1]，故本实验将健脾通气合剂改进为该剂型。

为保证制剂自身特性指标在一定意义上的最优，处方中辅料的选择及其配比成为其制备过程中关键步骤。混料实验可通过合理的实验设计来研究产品多种性能与其自身多种成分配比的关系，得到最佳的处方配比，进而优化产品性能，其中D-最优混料设计的理念是将D-最优化方法运用到混料实验中，具有多目标同步优化、实验次数少、参数预测精度高、信息量充分等特点，被广泛用于处理制剂辅料配比问题[2-3]。

本实验以颗粒成型率、溶化率、吸湿率、休止角为评价指标，采用正交试验结合D-最优混料设计优化健脾通气无糖颗粒制备工艺。同时，应用物理指纹图谱对该制剂的均一性、流动性、堆积性、稳定性进行综合表征，以期为其制备工艺及质量控制的研究提供参考。

1 材料

1.1 仪器 电子分析天平(德国赛多利斯公司)；药典标准检验筛(浙江上虞市华丰五金仪器有限公司)；……