骨水泥的不良事件信息收集及风险分析

王琦，朱伯臣，王琪，谢言

(天津市药品不良反应监测中心，天津 300070)

1 概述

骨水泥，化学名为聚甲基丙烯酸甲酯(polymethylmethacrylate PMMA)，是一种用于填充骨骼与人造假体间隙或骨腔的生物活性材料。骨水泥在《医疗器械分类目录》中产品类别为13无源植入器械，管理类别为Ⅲ类，骨水泥由粉体和液体组成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成。用于关节成形术、脊柱或创伤手术中金属或高分子植入物与活体骨的固定。也可用于椎体的填充；固定椎体的骨缺损或与内固定产品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨质疏松性骨折治疗。医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械风险识别是对其全生命周期中合理可预见的各种风险进行分析、评价、控制和监视，并将风险控制在安全的范围内的行动。本文针对在骨外科常用医疗器械骨水泥开展风险识别，分析骨水泥临床使用过程中的危险因素，进一步降低产品风险。

2 资料与方法

2.1 公开的不良事件与再评价信息

检索美国FDA不良事件监测数据(Manufacturer and User Facility Device Experience，MAUDE)，以骨水泥的产品代码LOD检索2018年1月1日至2021年6月30日期间上报的医疗器械不良事件，共下载5353条数据，并以此为基础开展数据分析。检索国家药品监管局(NMPA)网站骨水泥有关的召回信息1条。

2.2 文献资料

检索时限为2000年1月1日至2021年6月30日，采用主题词“骨水泥”检索中国知网、万方数据库等数据库，共检索到22228条文献；……