药师在临床试验药物管理过程中的风险防控与思考

马丽平，李语玲，王铁军，曾娜（. 上海市东方医院，上海 20020；2. 上海市儿童医院，上海 200062）

临床试验药物的管理是临床试验实施中的重要环节，直接关系到临床试验药物的质量、临床试验的真实性与准确性，影响新药研发最终的成败与公众用药安全[1]。目前我国的药物临床试验质量管理规范（GCP）修订版与国际人用药品注册技术协调会版（ICH版）趋于一致，但仍缺少临床试验用药品管理相关的指导原则[2]。

风险管理是对风险进行识别、衡量以及处理的过程，以期用最小的成本将风险导致的各种不利后果减小到最低程度的一种科学管理方法[3]。风险管理的基本程序包括风险识别、风险评估、风险控制[4]。临床试验过程环节多，参与方多，存在多种风险因素，近年来风险管理策略已广泛应用于临床试验领域[5]。药物临床试验方案（尤其是Ⅲ期）用药步骤设计多元化，药物二次包装方式多样，容易导致用药差错，影响临床试验的安全性及结果判断，故本文通过重点分析临床试验药物管理启动前和发药过程中各环节的风险点，将风险管理的因素加入到质量管理中[6]，以降低风险事件发生率或影响程度，为药物临床试验的质量管理以及项目质量的提升提供借鉴。

1 风险流程控制方法

本院2017年5月成立GCP中心药房，同年10月起，将风险管理运用到药物质量管理工作中。

试验启动前设计项目专用的药物记录表。药师对药物管理各环节进行风险识别和评估，将结果反馈至项目组，对不能从方案设计源头改进的风险因素（如随机系统只需点开受试者编号即可进行药物随机，缺少受试者身份确认的环节；……