两种检测策略在细胞库病原体污染的检出分析

曾劲峰 梅秋红 张耿 邬林枫 李然 许晓绚 赵钰 熊文 刘沐芸★ 王立林★

在细胞库供者样本病原体检测方面，我国还未制定专门的标准。可参照的标准为《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》［1］，其对于病原体检测指定参照《血站管理办法》［2］。而在国际方面，全球先进输血和细胞治疗联盟（Advancing Transfusion and Cellular Therapies Worldwide，AABB）与细胞治疗认证机构（Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy，FACT）均列出要检测乙型肝炎病毒（Hepatitis B virus，HBV）、丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus，HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）等病毒，并且指明必须采取病毒核酸检测（Nucleic Acid Testing）方法。因此，依据目前国际行业规范，结合我国政策法规，有两种检测策略可供选择：一种为参照《血站技术操作规程（2015 版）》［3］规定采用1～2 种血清学酶联免疫吸附分析（Enzyme Linked Immune Sorbent Assay，ELISA）法检测病原体抗原抗体，同时采用1 种核酸检测试剂检测病毒核酸，简称血筛检测策略（Blood screen strategy，BSS）；另一种为参照卫健委发布的病毒临床诊断检测标准［4-8］，采用1种临床诊断血清学试剂检测病原体抗原或抗体，简称临床检测策略（Clinical detection strategy，CDS）。本研究采用BSS 与CDS 检测病原体，病原体类型包括HBV、HCV、HIV 与梅毒螺旋体（Treponema pallidum，TP），并对检测结果的差异进行综合分析，判断两种策略在检测细胞库病原体污染效果的差异，同时分析血筛检测策略中血清学检测方法与核酸检测方法之间的差异性，以确定核酸检测在细胞库病原体污染风险防控中的作用及效果。

1 材料与方法

1.1 标本来源

选取深圳综合细胞库2016年2月至2017年7月7 981 例细胞供体的外周血标本，其中来源于孕产妇的标本7 571 例，均为孕产妇生产前或生产后7 天内进行采样，来源于非孕产妇的成人标本410例，为细胞样本采集前或细胞样本采集后7 天内采集供者外周血标本。……