保健食品中西地那非化学发光免疫分析方法研究

程 智，张咏仪，杨金易，徐振林，王 弘，雷红涛，孙远明，沈玉栋

（华南农业大学 食品学院 广东省食品质量安全重点实验室，广东 广州 510642）

西地那非（Sildenafil，SD）是美国食品药品管理局（FDA）于1998年批准用于治疗性功能障碍的一种5型磷酸二酯酶（Phosphodiesterase 5，PDE5）抑制剂［1］，是已批准的3个壮阳药之一，其副作用主要有头痛、背痛以及视力听力障碍，与硝酸酯类药物同时服用时会显著降低血压导致意识丧失甚至死亡等［2］。因此，2012 年3 月中国国家食品药品监督管理总局发布的“食药监办保化［2012］33 号”文件中明确禁止在保健食品中添加西地那非。然而，部分保健食品企业为了加强产品功效，在经济利益驱使下，向产品中非法添加那非类药物，其中以西地那非违禁添加问题最为突出，如上海食品药品检验所2016～2018年检出的458批次非法添加化学药物的食品中，西地那非检出428批次［3］，河北省药品检验研究院于2017 年检出的12 批次非法添加化学药物的酒类产品中，西地那非检出8 批次［4］，深圳市计量质量检测研究院2018 年检出的15 批次非法添加药物的功能酒中，西地那非阳性8 批次［5］。因此，建立保健食品中西地那非药物灵敏准确的检测方法，对食品安全监管具有重要实际意义。

目前，针对保健食品中那非类药物的检测方法主要是基于色谱－质谱联用技术的大型仪器确证分析方法［6－12］，该类方法具有准确、灵敏等特点，但也存在仪器昂贵，前处理复杂，检测成本高等问题，因而难以在基层普及。免疫分析方法［13－18］具有特异性强、灵敏度高、成本低、快速等优点，是仪器分析方法的互补方法。……