神经和肌肉刺激器输出幅度控制器的质量研究

杨晓玲 黎金 马力 窦维波

（陕西省医疗器械质量检验院有源室 陕西省西安市 712046）

1 神经和肌肉刺激器简介

神经和肌肉刺激器是一种通过与病人直接接触的电极，使用电流来给病人神经和肌肉进行疾病诊断或治疗用的设备。产品主要由主机、输出电缆、电极、电源线等组成。输出幅度控制器是刺激器主机上的关键控制器件，其功能是调节脉冲输出电压/电流的强弱。一般有两种操作形式，按键逐级调节和旋钮无级调节。因输出幅度的一个小增量可能对病人产生不均衡刺激。所以认为，一个能让操作者以平缓地或以小步进调节输出幅度的控制器是一个很重要的安全特征。

2 问题提出

神经和肌肉刺激器现行的医药行业标准是YY0607-2007《医用电气设备第2 部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》。标准中第50 章工作数据准确性50.1 要求：“必须配有使刺激器输出幅度值从最小到最大连续可调，或每一增量不大于1mA 或1V 断续调节的输出幅度控制器。”因标准要求不够明确，目前各检测机构按照各自对标准的理解，在试验方法上有的检验人员测量5s 平均电压有效值V(r.m.s)/5s，有的检验人员测量单个脉冲有效值V(r.m.s)进行判断，也有人采用单个电压峰值VP进行判断。

YY 9706.210-2021 （IEC60601-2-10:2016,IDT）《医用电气设备 第2-10 部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》已经发表，将于2023年5月1日实施。新标准中“201.12.1.101输出幅值”要求“应提供使刺激器输出从最小到最大连续可调,或每一增量不大于1mA 或1V 断续调节的调节方法。……