ICH助推医药产业更高质量发展

摘要：医疗保障是减轻群众就医负担、增进民生福祉、维护社会和谐稳定的重大制度安排。医保制度的根本目的，是真正解除全体人民的疾病医疗后顾之忧，避免疾病、特别是重特大疾病导致人民群众灾难性的医疗费用支出。“十四五”时期，我国将在2022年底前全面做实职工医保和补充保险市级统筹;到2025年，医疗保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管等重要机制和医药服务供给、医保管理服务等关键领域的改革任务，公平医保、高效医保、智慧医保、法治医保建设将取得明显阶段性成果。本文主要分析ICH助推医药产业更高质量发展。

关键词：ICH;助推医药产业;高质量发展

引言

自2017年中国国家药品监管部门加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）以来，中国已经成功转化并原文实施了46个ICH技术指导原则。通过加速ICH指导原则在中国的转化、落地和实施，不断推进国际间监管数据的共享和互认，不断加强中国药品监管部门与国际监管机构和工业界的交流合作。

1、药品生产企业质量管理现状

1.1药品生产质量管理制度不完善

过去，许多企业对药品生产的质量和安全关注不够，因为它们没有认识到加强药品质量和安全管理的重要性，这使得质量管理体系严重缺失。医药生产企业质量管理体系不完善，导致医药生产缺乏科学指导，医药生产容易出现问题。例如，由于没有标准化的操作过程规范，可能会出现工作人员的生产作业问题，这些问题埋下了服用药物的患者的个人健康隐患。由于员工责任分工不明确，有的员工无法全力从事他们负责的工作，一旦出现问题，就无法准确地找到直接负责人，给药品生产带来很大的质量风险。

1.2工作人员缺乏质量意识

工作人员对药品生产质量有足够的了解是非常必要的，但是许多制药公司的员工不是制药相关的专业人员，他们不太了解药品生产中需要注意的问题，对药品质量的了解严重不足，许多制药公司不重视对员工的在职培训，这让一些员工偷懒例如，虽然公司不强调人员重视个人卫生，人员不了解个人卫生，但药品生产过程中对药品人员的个人卫生要求非常高，不具备较强质量知识的人员可能会在药品产品中引入微生物，从而影响药品质量，并可能造成无法估量的严重后果。其他员工不熟悉操作流程，这也影响了药品生产质量。

2、针对药品生产企业质量管理问题的改进策略

2.1ICH吸引药监机构广泛参与

ICH是专门从事国际人用药品注册技术协调的机构，于1990年成立，2015年进行改革，由成员和观察员组成。其创始成员包括美国、欧盟和日本药品监管机构，以及美国药品研究与制造商协会、欧洲制药工业协会联合会和日本制药工业协会。2015年以来，各个国家和地区的药品监管机构都积极加入ICH，其成员和观察员数量不断增加。截至目前，ICH共有17个成员、32个观察员。我国药品监管机构于2017年6月加入ICH，并于一年后正式成为ICH管委会成员。加入ICH一个月后，我国药品监管部门成立了ICH工作办公室，与ICH秘书处保持沟通。2018年至今，共处理邮件2266封，平均每年处理约500封;共派代表参加71场会议。深以三级指导原则为例，ICH共有55个，我国已经充分实施了40个。国家药监局于2019年12月提交了关于基因治疗和干细胞研发技术两个战略建议书提案，意味着我国国家药监部门作为ICH管委会成员的参与力度进一步加大，努力实现由跟跑向领跑的转变。

2.2提升药品可及性

ICH设立之初的宗旨是通过技术要求的国际协调，及时为患者提供新药，并保证患者可持续获得已获批药品。国家药监局加入ICH推动我国医药改革创新的经验和成果有六个方面。一是全面引入全球通行的药品研发和注册技术要求，使新药真正成为全球新，仿制药真正成为仿原研。二是推动药品审评审批制度改革与全球接轨，充分吸纳借鉴国际监管经验，药品加速上市通道全面开启。三是通过统一申报要求，引入种族差异性指导原则，参与全球药物同步研发和同步注册。四是及时引入新理念、新方法、新标准和新工具，推动监管能力和监管水平提升。五是促进国内技术指导原则体系建设。六是加深国家药监局与其他监管机构和工业界成员之间的交流合作。

2.3以患者为中心的理念逐步深入

提升公众健康是全球医药人的共同使命，也是ICH设立的初衷和最根本出发点。随着ICH成员和观察员数量的增加，各个国家和地区的药品监管机构越来越达成共识，以患者为中心的理念逐步深入，共同向着提升公众健康的目标而努力。中国国家药监部门加入ICH，对推動中国乃至全球药物研发创新、中国制药业的高质量发展及满足中国患者用药需求具有重要意义，将进一步做好各项工作，持续深化药品监管改革创新，全力保护和促进中国和全球公众健康。

2.4提升技术审评能力

加强药品审评审批体系建设提升技术审评能力，一要制定与医药产业创新发展相适应的人力资源发展规划，在严格准入标准，逐年稳步增加审评人员数量的基础上，重点引入高端审评人员，特别是生物药专业方面的人才。二要制定人才培养和能力提升计划，对审评人员实施分级分类管理，定期开展专业培训，实现培训教育和职称晋升法治化、规范化和常态化。三要完善审评人员考核奖惩管理办法以及辞职、退休和转岗管理办法，建立审评人员诚信制度和不良记录，既保证审评人员留得住、用得上、放得开、干得好，也保证审评人才走得出、讲规矩、守底线、口碑好。四是审评人员要解放思想、转变理念、敢于负责、勇于担当，基于科学认知，依法规、按程序、照标准，公平公正、公开透明地开展审评工作。五是审评人员应当着力提高准确把握法规政策的能力、主动与研发者交流和善于与申请人沟通的能力，以及风险发现、预判和防范的能力。六要建立和完善审评知识系统，运用AI技术、大数据和风险获益评估工具支持审评决策。七要大力推进药品监管科学研究，加快研究成果的转化和新工具、新方法和新标准在创新药品审评审批工作中的应用。

结束语

总而言之，当前医药企业科技管理工作中既存在诸多共性的问题也存在独有的特征，需要具体问题具体分析才能提出针对性的策略。而未来10年，在“双循环”“国产替代”、带量采购、MAH制度和“供给侧出清”的时代背景下，只有具有强大研发实力和科技管理能力的医药企业才能突出重围，迎来黄金发展的时代。届时，在外部竞争压力倒逼和头部标杆企业的对标下，会有越来越多的医药企业管理者意识到强化医药企业科技管理工作的重要性，同时促使其反思不足，总结教训，及时改进，为国家、社会和行业的发展做出贡献。

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作者简介：姜文刚，男，汉族，山东烟台人，1976年生，工作单位：，医药化学工程方向，主要从事医药产业发展研究、医药项目环保节能等评审。