牙膏生产用压缩空气的确认与验证

贾绍强 曲跃尊 杨 哲

(云南白药集团股份有限公司 中国 云南 昆明650200)

引言

压缩空气在半导体、液晶、食品、药品、化妆品、医疗、分析仪器等制造行业领域中属于不可或缺的工作介质，压缩空气是仅次于电力的第二大动力能源，具有可存储性高、不易污染、便于输送、使用快捷方便等特点，广泛应用于药品制造的各个工序：液体制剂的灌装、固体制剂的胶囊填充机、提取罐、物料输送、吹料、气动仪表元器件用气、气动阀门用气等。在牙膏生产过程中， 除了大量的气动阀门和气动仪表元器件用气外，牙膏生产用真空均质乳化机中通入压缩空气用于排膏用，牙膏灌装机的灌装头、灌装前盛装牙膏膏体的压力缸，以及CIP自动清洗后用于管道吹扫等均用到了压缩空气，以上工序使用的压缩空气均和牙膏膏体直接接触，这就可能通过压缩空气把污染物带进产品。实际运行时，压缩空气系统会遭遇到性能和稳定性的问题，因此必需对牙膏生产用压缩空气系统进行确认与验证，保证该压缩空气系统持续、稳定地生产出质量合格的、符合工艺需求和质量要求的压缩空气。

1 用户需求标准(URS)

1.1 定义

压缩空气，即被外力压缩的空气，空气具有可压缩性，经过空压机做机械功使空气本身体积缩小、压力提高。

1.2 设备整体需求

空压系统流程：螺杆空压机→初级过滤器→冷干机→高效过滤器→微热再生吸干机→高效除尘过滤器→活性炭过滤器→储气罐→用气点。

系统工艺要求：压力露点≤-40℃，固体颗粒粒径≤0.01μm，含油量≤0.01mg/m3，微生物≤10cfu/ml或≤10cfu/皿。……