体外诊断试剂（药品）批发企业在存储与养护环节的质量控制实践

闵敬丽

济南百和医疗器械有限公司 山东济南 250000

储存与养护作为体外诊断试剂（药品）批发企业经营中重要的环节，如因质量控制措施不规范，产生不合格药品流入市场，可能因销售假、劣药追究涉事企业及个人的法律责任[1]。体外诊断试剂（药品）需冷藏保存，为重点养护品种，本文针对储存与养护环节探讨保障药品质量安全的实践。

1 储存与养护基础

1.1 储存与养护的质量管理制度

按照企业实际，借鉴成功经验，制定有关储存与养护的质量管理制度，包括岗位职责权限及相互关系、操作规程、卫生管理制度、档案、报告、记录等，并按照PDCA循环法定期审核、修订质量文件，使用现行有效版本。

1.2 岗位人员的培训

制定培训方案，对储存与养护人员进行岗前培训和上岗后的继续培训。培训内容与其岗位职责、岗位操作规程和工作内容相关，同时应包括体外诊断试剂专业知识、相关法律法规及安全知识及职业道德等。培训后需进行考核，做好培训记录，建立培训档案。以培训为途径，提升岗位人员的专业能力。

1.3 储存与养护相关设施准备

批发企业设立符合经营规模要求的冷库；库房区域划分全面合理。配备符合要求的温湿度调控设备、温湿度自动监测系统；并定期进行校准或验证，保障断电及计算机关机情况时可以正常检测、记录、报警和进行传送。配备备用发电机组；保障冷库在断电时的正常使用。配备经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，培训岗位人员掌握计算机系统的操作使用，以信息化手段促进储存与养护工作的效率及质量。……