自动化技术在制药设备中的运用研究

于钦云 于津津

青岛双鲸药业股份有限公司 山东青岛 266108

在现在的制药过程中，无法避免的会运用到各类的自动化制药设备。其中包括单体设施、系统化设施等等。同时两个或者两个以上的单体设施通常能够组成一个系统化设施，不一样的自动化技术大多拥有不同的结构组成。在一般情况下，制造装备的自动化技术主要可以分为两个或者三个组成部分，第一，系统监控层。这层设施能够根据具体情况来决定是否需要配备，也就是用户自行配备或者让供应商来尽心配备。第二，控制层，它与控制层有很大的差别，这层的设备和现场控制总线是连接在一起的，集中在一起后安装在控制箱柜之中，设备主要有HMI人机界面、PLC、阀岛、变频器等等。第三，仪表执行器层，也就是大家所说的机械和电气，因为这层组成部分都是和设施的机械部件一起安装。在我国药品生产质量管理规范之中明确说过，药品的任何一个生产环节都需要通过GMP验证和确认。论文将以无菌配液系统作为案例来深入剖析制造设施之中的自动化技术，同时与GAMP5和验证“V”模板程序相结合，阐述怎么有效验证自动化技术。

1 制药设备之中自动化技术的检验

制药企业被药监机构所监管，这样才能够确保药品的质量。所以，国内外的医药组织或者监管机构都会对有关药品生产方面的质量提出要求，这就是大家所说的GMP。GAMP指南是由国际药物工程协会所设计的，被大多数的制药企业所认同，大多数的自动化技术的验证活动都是在这个基础上展开的。……