药品生产企业质量管理现状浅析及改进策略

张宪勇

山东绿叶制药有限公司 山东烟台 264003

1 药品生产质量管理基本情况

在药品生产管理中履行好药品生产质量管理规范（GMP规范）属于企业基础管理内容，做好企业自身需要有专业且性能良好的生产设备，要建立良好的质量管理体系，做好对应的监测管理制度，让药品生产符合质量标准，为企业获得发展的内在实力。

在全球制药企业范围内，药品生产质量管理因不同国家、不同时代的差异而产生不同的变化，因此药品生产质量管理需要与时俱进不断提升和因地制宜逐步统一，由此保证管理的针对性，解决每个企业自身的切实问题。在药品生产质量管理方面的规范也会随着具体环境和科学管理及认知不断提升，当下美国食品药品管理局（FDA）、欧盟（EU）与世界卫生组织（WHO）方面涉及的药品生产质量管理规范属于当今全球共识的公认标准。GMP规范在操作中需要对药品生产有关的设备、公共设施、厂房环境、工作人员、卫生状况与质量管理体系等做好对应的管控，使软件与硬件方面得到有效管理[1]。

2 药品生产企业质量管理现状

2.1 生产技术研发水平落后

随着我国科学技术的不断进步发展，药品的生产工艺水平也在逐步提高，但是与发达国家相比还有较大的差距，生产技术相对落后，研发水平不足的问题依然存在。

2.2 缺乏良好的质量管理体系制度

制度化管理可以有效的提升工作人员的自觉性，但是对于部分制药企业而言，内部生产质量管理缺乏有序性，或者质量管理体系流于形式，只有制度而没有实质的执行。……