制药企业GMP文件管理的常见问题

陆晨敏

摘要：做好药品管理，保证药品质量，是目前制药企业需要考虑的重点内容。GMP文件管理模式能够做到制药全过程的监督和把控，确保各环节作业的规范性、合理性，规范员工行为，维护药品的安全性。本文重点分析了GMP文件管理的相关内容，对其存在的问题给出专业的解决方案，旨在推进制药企业的良好运营。

关键词：制药企业;GMP文件管理;问题

随着药品问题的日益严重，我国逐渐加大了药品监管力度，制定了一系列政策措施，规范生产流程，保证药品出品的质量。GMP文件管理作为新型管理模式，现被广泛应用在制药企业日常管理中，该模式能够从人员、材料、设备、质量、流程等多个角度对药品实行全面化把控，使药品符合国家规范要求。不过因为GMP文件管理属于新型管理模式，应用中会存在一些问题有待解决。下文就对此展开详细分析。

1制药企业加强GMP管理的重要性

经济上行，人们消费水平明显提高，但随之而来的问题也逐渐显现，如缺斤少两、粗制滥造，产品质量差，这不仅会降低人们对消费的信心，长此以往，企业也会失去口碑和信誉，阻碍企业的前行。为此，我国应加大对该类问题的重视力度，对整个生产过程实行科学把关，提高产品质量。GMP文件管理就是在该需求下产生的新型管理模式，其能够对整个生产过程进行全面化的监督和管控，科学选择生产设备和材料，合理规划作业人员，完善生产流程，满足规范化、标准化要求，优化产品质量，调动民众消费的积极性[1]。……