冷冻真空干燥技术在生物制药行业的应用

龚美龙 王俊杰 安小康

（兰州生物制品研究所有限责任公司，甘肃兰州 730000）

0.引言

生物制品的冻干要求保持产品的活性，活菌、活毒等微生物真空干燥后的存活率要求80%以上，以便于应用。因此，对冻干机工艺要求严格，预冻温度、速度、时间的控制很不容易，保护剂配方、剂量、加入时间和加入方法非常关键，不同的产品可能采用不同的配方，达到的效果可能相同。一般各种保护剂的配方都是互相保密的。生物制品针对一些菌种、疫苗（包括混合疫苗），需要冻干处理才能达到保藏更长时间、效能不衰减的功效，而且在冻干菌种被使用时，只需加稀释剂复溶即可再生，方便使用。冻干机的原理是配置好的溶液先降温冻结成固体，然后在制品所在箱体进行抽真空，然后在真空状态下，通过升高环境温度，使得水分从固体直接生化成水蒸气，从而保证制品中核心成分得到保护。在理解冷冻真空干燥环境对生物制药的影响和作用时，前提是先需要弄清楚冷冻真空干燥技术的基本原理；尤其是需要掌握共熔点、冻干曲线界限的概念，这样才能真正地了解冷冻真空干燥技术。

1.冷冻干燥技术的概述

冷冻干燥技术的推广与应用不断促进着生物制品行业的发展，真空冷冻干燥技术在一定的条件下优胜于传统的干燥技术，具有许多优点，首先因为产品技术的升级，以及实验研究方案的完善，都取得了一定的效果。真空冷冻技术在运用过程中的生物制品内部结构不会在低温情况下受到破坏，大大减少了传统干燥技术的风险，传统干燥技术会使其形态和结构发生破坏，影响实验的准确性等缺点。……