药品质量管理中风险评估的应用

王喜红

（大连雅立峰生物制药有限公司，辽宁 大连 116620）

在我国药品质量检测工作全面与深化开展的过程中，人们对市场上流通药品的潜在风险予以了更高关注，为避免药品流通时对药品服用者产生危害，需要基于药品出厂前做好药品的质量控制，从而降低因此所产生的药品质量风险。因此，药品生产企业需将质量风险管理融合于药品的整个生命周期内，既要做到药品的评估与管控，也要做好沟通与审查。而药品质检人员担负着药品风险管理的重要职责，需要通过药品质量管理中风险评估工作的高效开展保障民众的用药安全。

一、药品质量风险管理分析

（一）药品质量风险管理内涵

药品风险管理这一理念是进入21 世纪后美国食品药品监督管理局等相关药品质量管理部门在先进技术的基础上提出的，而后，美国食品药品监督管理局正式颁布了《符合制药GMP 法规要求的质量系统》，而后结合时代发展要求逐步修订进而形成了《药品生产质量管理规范》。作为过程十分系统的药品质量风险管理，应通过科学评估、合理控制、有效沟通、严格审核等多个环节规避药品生产环节中存在的质量风险。基于风险管理对药品可能存在的不良反应进行查找，通过风险管理措施有效实施实现药品质量优化，从而规避药品风险。

（二）制药企业的质量监管职责

自药品研发至退市的整个过程中均要实施风险管理。作为源头的制药企业……