论食品药品检验仪器设备的优化管理

阿怀亮

（甘肃省武威市天祝藏族自治县市场监督管理局，甘肃武威 733299）

食品药品直接关系着人们的身体健康和生命安全，所以随着社会的发展，食品药品安全受到国家、社会等各方面的高度重视，先进的食品药品检验仪器设备是保障食品药品安全的基础。国家推出一系列食品药品安全监管措施，保证检验仪器设备的安全系数，也在仪器设备的优化上投入了大量的时间和资源，加强设备管理，不断提高使用寿命，提升食品药品检验行业水平[1]。

1 食品药品检验仪器设备存在的问题与风险

1.1 各部门沟通不当

在食品药品检验仪器设备工作时，设备管理人员要与各部门关系融洽，沟通妥当，保证设备检验、运行的安全。但就目前各部门沟通现状来看，设备管理人员与操作人员沟通不当，其原因是管理人员只重视检验完成度，但缺少设备管理自主意识，但管理人员的工作包含检验、使用、监管3方面工作，而管理人员只重视检验工作，忽略了设备的使用和监管工作[2]。管理人员的管理意识薄弱，会导致一些仪器设备在节假日依然运转的现象，消耗了大量的成本费用，总的来说，操作与管理两方缺少沟通、仪器设备管理知识和操作知识能力不足。

1.2 检验仪器设备缺失规范管理

从目前食品药品检验仪器设备管理现状来看，设备缺乏规范管理，在采购时会造成采购方式违规、采购资金浪费、采购成本高及效率低等现象；在运行时会缺失性能验证，造成运行故障、量值溯源、维修成本高；而管理资产时，会形成违规的处置方式、资产流失等巨大的资产、资源浪费，上述的任一个环节出现问题，都会影响其他环节正常运行或运转，没有规范的管理制度，这些安全问题会给食品药品行业带来诸多潜在的风险。

1.3 仪器设备技术方面存在的问题

食品药品仪器设备从选材、制造、成型出厂，每一步都要严格按照国家的要求检验和工作。但就目前仪器设备在运行过程中存在的问题情况来看，仪器设备技术存在大量的问题，其主要的原因是因为未按国家规定进行自校、校准、检定、核查工作，导致在后期使用上，会出现仪器技术指标不达标，性能不稳定等问题，除了设备出厂不达标问题外，还有维修不及时导致达标移动的问题。

由于时代更新换代速度快，对仪器设备的要求也提高了许多，仪器设备的更新速度需跟上时代发展的速度，规格型号要全，操作要简单又安全，但这一系列的要求不是一蹴而就能达到的，需要一个漫长的发展时期。

1.4 内外部环境存在的问题

内部环境是包含技术条件、工艺、认知水平，外部环境是包含环境的温度、湿度、卫生、电路等。因此就目前食品药品内外部环境来看，存在大量控制难的电磁场、隐性破坏风险、电路不稳等不可抗力的外部环境问题，这些问题会造成检测仪器设备损害，导致到仪器设备在运行过程中出现难以预见的隐性问题。

2 优化仪器设备管理的重要性

随着社会经济的发展，国家、政府、社会对食品药品安全问题格外重视，而食品药品检验机构成为保证食品药品安全的主要机构，其承担的责任重大，责任越大要求越严格，规定检验机构需具备很强的检验检测职责意识。随着食品药品行业地位不断提高，在各级食品药品检验机构的仪器设备和资金上，国家、政府加大投入力度和要求，配备高性能的仪器，就现存食品药品检验机构仪器设备风险问题，制定了管理制度，严格要求按照CNAS-CL01-2006要求，保障食品药品检验的检测能力与效率，优化仪器设备管理，使设备管理规范化[3]。

3 优化食品药品检验仪器设备的策略

3.1 检验仪器设备运行管理

检验仪器设备运行管理需要有一位专门负责验收符合标准的检验仪器设备的人员，该负责人要参与整个验收前后的工作，根据国家规定，做好对设备的日常维护和管理，保证设备有充足的水、电、气，制定操作设备的工作指导。在运行过程中，运行人员应当严格按照作业指导书和规范流程进行工作，对一些危险性高、操作难度大、价值高的仪器设备，需有专门的人员负责授权使用管理，建立管理制度，做到无授权不操作。除此之外，每次使用设备前后要做好登记，登记内容包括操作人员的名字、设备开机前检查结果、设备关机后检查结果及场地情况等，落实登记制度，建立收集仪器设备运行资料档案。

3.2 检验仪器设备维修管理

食品药品检验仪器设备要定期进行养护维修，有利于延长设备的使用寿命和节约成本。因此，每个年度设备使用部门都要制定一个总年度设备维护计划，为设备维修顺利开展做准备。在维护前，相关部门要写设备维护申请，并将申请转交给设备管理部，由设备管理部中负责设备技术的人员进行审批鉴定，审批后再由设备管理部门转交给设备负责部，一次设备维护需要走两次审批，等两次审批都通过后，才能开启维修工作。在维修时期，设备使用部和管理部还要密切跟进维修进度，将维修情况落实清楚；维修完毕，应向当地计量检测机构做备案，让机构对设备进行重新计量。对于一些维修费用极高的、需要反复维修的、影响检验检测效果的设备，可以申请报废处置；对于设备原值高的，可找财政部进行残值评估，找专业评估机构进行设备评估。两个机构评估后还要撰写仪器设备报废处置申请表和专题报告，报废要在填写完申请表和报告后，由相关部门及领导审批。到了报废期限的仪器设备，应及时报废，不得继续使用；小型的仪器维修自己进行就可以，但需要签订维护保养合同，该合同不得转包，一些大型的精密仪器的流程是设备管理部门-出产厂家，管理部门将计划全部汇总起来，跟厂家签订集中维护保养服务。

3.3 加强采购管理

仪器设备的采购决定着检验检测工作好与坏，为此加强采购管理，制定仪器设备采购计划，全面考虑对食品药品检验的实际需求情况、服务能力、采购经费，杜绝出现闲置设备和资源浪费的问题。采购管理要满足3点，①保障设备基本需求；②存在最基本的服务能力；③在科学合理的成本支出的基础上实现长远规划。

3.4 检验仪器设备符合采购标准

检验仪器设备要符合国家对检测机构的要求、达到国家检验设备的水准，保障检测工作的质量和效率。明确设备用途和应用前景，采购要合理、有针对性，应符合采购标准，保证采购的设备能够发挥相应的作用和价值，做到物超所值，杜绝随意、盲目的采购行为，保证检测的质量。

3.5 加强设备档案管理

建立相应的仪器设备档案，每一台设备都要有一个档案和相对应的编号，编号不可重复，要保证唯一性，结合信息技术，创造电子档案管理库，将仪器设备安装验收后立即建档。对于要报废的仪器，等报废后，相关设备的档案要由管理部门统一将其收回并销毁，严厉禁止将这些档案进行二次使用或废纸出售，其仪器档案构建内容包括采购、安装验收、运行记录、资产处置。①采购包括申购、审批、采购资料。②安装验收包括调试记录、手续、电子资料、随机资料。③设备运行包括运行记录、养修记录、计量资料。④资产处置包括借出调拨、报废资料、内部转移[4]。

3.6 检验仪器设备的组织管理

（1）食品药品检验仪器设备的组织管理要有层次性，根据需求分为多个管理部，检验机构要规定一位领导，将接管仪器设备管理工作。该领导者要遵守国家规定，带头进行仪器设备管理，监督并执行规定的政策和制度，除此之外，还要协调各部门的关系，融洽部门；加强宏观调控设备管理，审批仪器设备相关事宜。

（2）建立专门的仪器设备管理人员，该组织管理人员不得参与仪器设备生产经营、有损公平竞争的活动，不得推荐、销售仪器设备，不得从仪器设备相关的活动收取利益，工作职责有以下几方面。①制定仪器设备管理制度，规范仪器设备操作规程，并实施制度与规程。②全面收集国内外仪器设备最新的动态信息，并与其对比，做好咨询服务。③总结仪器管理方法，研究管理经验，可以参考国内外优秀的管理制度，融入本所特色管理方式，制定一套专属的管理理论和方法。④对仪器设备采购、验收、资产管理、维修、计量工作进行组织并实施，定期给工作人员进行有关仪器设备的培训。

（3）建立完善仪器设备管理协助部门，要求该部门设置一人，全权辅助设备管理部门工作，其工作职责是：①配合仪器设备管理部门，对仪器申购拟定计划，严格安装、调试设备，和仪器建档工作；②保障仪器设备安全运行，做好设备保管、养修工作；③监督各部门，积极配合设备管理工作[5]。

4 结语

食品药品涉及到人们的生活和健康，监管任务责任重大，而在食品药品行业中，95%的检验项目需要用到检验仪器设备，由此可知检验仪器设备对食品药品的重要性。随着国家食品药品监管体制的改革和调整，促进了检验仪器设备的发展，为此要保证设备的安全，加强优化管理，按照国家规范保证仪器设备的稳定、高效运行。