2020年全球新药研发报告（Ⅲ）

Graul A I, Sorbera L A

（ 科睿唯安 ）

（接2021年第8期）

12 抗感染药物

2020年的COVID-19大流行将永远在所有人的记忆中挥之不去。在这一年中，瑞德西韦（Veklury；吉利德）作为该疾病的首款抗病毒治疗药物获得快速研发和获批，是该领域取得的一个重大进展。抑制RNA病毒（如引起COVID-19的SARS-CoV-2病毒）中最具特异性的靶点是RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp），其对病毒基因组的复制和转录过程起调控作用。RdRp抑制剂瑞德西韦最初是作为埃博拉出血热的治疗药物进行研究的，因此在COVID-19爆发早期即被确定为具有抗新冠病毒的潜力[22]。FDA在对包括美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）申办的ACTT-1试验在内的几项大型临床试验进行评价后，于2020年5月授予了瑞德西韦在美国的紧急使用授权（EUA），允许获得授权的医疗机构分发和使用该药物，用于因COVID-19重症住院的成人和儿童患者。同年5月，日本厚生劳动省（MHLW）已通过特殊审评途径批准瑞德西韦作为SARS-CoV-2感染的治疗药物。但值得注意的是，日本的审评流程中并不包括紧急使用条款。2020年7月，欧洲药品管理局为瑞德西韦授予了有条件上市许可，用于治疗需要补氧的成人和12岁及以上的青少年COVID-19患者。该许可准许瑞德西韦在所有欧盟国家上市，同年9月在英国上市。2020年10月，瑞德西韦获得FDA的正式批准，用于治疗需要住院治疗的体质量 ≥40kg的成人及12岁及以上的儿童COVID-19患者。相比之下，世界卫生组织（WHO）基于10月公布的Solidarity研究的结果，于11月20日发布了一项有条件的建议，即不论病情严重与否，反对住院患者使用瑞德西韦，并指出当时没有证据证实瑞德西韦可改善这些患者的生存期和其他结局。……