论疫情不同时期Ⅰ期临床试验受试者的权益保护*

王泽娟 陈 刚 刘晓娜 王 进

《药物临床试验质量规范》中的基本伦理原则是：受试者的权益和安全是首要的考虑因素，优先于对科学和社会的获益。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险与获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。这也是伦理委员会和研究者从伦理角度考察试验的伦理性和保护受试者安全的重要考量。Ⅰ期临床试验因其目的不同于Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期临床试验，多以健康志愿者为主要受试对象, 试验样本数一般为10例到30例或更多。在实践中，对受试者的相关安排也往往是集体进行，包括潜在受试者的集体知情同意讲解、集体体检、集体住院、集体随访。重大传染病疫情导致的突发公共卫生事件不仅会严重损害疫区公众的健康，还会干扰正常的生活和工作秩序,使得可以有大量受试者集体开展实施的试验受到限制。

为了保护受试者的健康，很多临床试验机构和I期临床试验中心在新型冠状病毒肺炎(Corona Virus Disease 2019，COVID-19)暴发后，纷纷公告暂停临床试验继续入组和启动新试验，响应国家号召共同抗疫。在全国人民尤其是全体医务工作人员的不懈努力下，我国新冠疫情防卫战逐渐取得了阶段性的胜利。各地区卫生健康委员会陆续出台政策恢复日常医疗服务，在医院开展的临床试验也陆续筹备恢复[1]。在这种特殊情况下，对于需要健康受试者的Ⅰ期临床试验如何开展和管理，如何在临床试验中切实做到保护受试者合法权益和安全是目前面临的最大挑战[2]。……