重组蛋白药物的生产技术进展

周 娜 娜，王 小 艳，张 媛，王 靖，赵 国 淼，魏 超，杨 凯，安泰*

1.中粮营养健康研究院有限公司，北京102209；

2.营养健康与食品安全北京市重点实验室，北京102209；

3.老年营养食品研究北京市工程实验室，北京102209

重组蛋白药物是生物医药中的重要组成部分，在各种重大疾病治疗中应用广泛，是基因工程技术应用于制药工业的典范[1]。重组蛋白类药物是利用基因工程技术表达的产物，用于弥补人体内某些功能蛋白的缺失，主要分为八个大类，具体包括多肽类激素、人造血因子、人细胞因子、人血浆蛋白因子、人骨形成蛋白、重组酶、融合蛋白和外源重组蛋白等[2]。经过三十多年的发展，目前国内重组蛋白药物已经占据生物药物市场的1/3。2019年全球的药物市场约12 000亿美元[3]，仅重组蛋白药物的销售额就达835亿美元，年复合增长率为4.6%，欧美国家占据全球主导地位，占全球市场份额的81%[4]。中国重组蛋白药物的市场规模为436.66亿元，年复合增长率8.9%，发展前景广阔[4]。

由于重组蛋白药物的创新成本高，基因工程药物中仿制药生产较多。但随着重组蛋白药物生产技术的发展和成熟，国内重组蛋白药物也在不断创新研发。2020年新型冠状病毒肺炎疫情全球大流行，危及世界人口健康和经济发展，疫苗的开发与接种是控制疫情的有效手段。多种候选疫苗——肽、病毒类粒子、病毒载体（复制和非复制）、核酸（DNA或RNA）、减毒活病毒、重组设计蛋白和灭活病毒等被大量研究[5]。我国在新型冠状肺炎病毒疫苗的研发，尤其是重组蛋白疫苗的研发中，技术不断提升，目前已经跻身世界前列。……