放射性药物非临床安全性评价的质量保证

尹晶晶,李梅,刘晓明,袁慧，秦秀军,李建国

(中国辐射防护研究院GLP中心，太原，030006)

放射性药物是一类含有放射性核素的化学制剂或生物制剂，一般分为诊断用放射性药物和治疗用放射性药物。随着核医学的发展，放射性药物的需求不断增加，其临床应用前景越来越广泛。放射性药物顾名思义具有放射性，因此在进行非临床安全性评价时，辐射安全与辐射防护是试验的关键环节。

在进行药物非临床安全性评价的机构中，质量保证部门(QAU)作为独立部门，旨在确保试验机构能严格遵守药物非临床研究质量管理规范(GLP)。QAU要充分考虑放射性药物的特点，针对辐射安全与防护重点进行检查，保证试验数据的真实准确，确保人员与环境安全。本文对放射性药物非临床安全性评价过程的质量保证程序进行阐述，旨在梳理出放射性药物非临床安全性评价的质量保证策略。

1 放射性实验室管理

1.1 放射性药物临床前安全性评价资质

2020年，我院药物安全性评价中心完成放射性药物临床前评价GLP资质扩项，成为国内唯一具有放射性药物临床前评价资质的单位，并且先后获批了国家原子能机构核技术(放射性创新药物非临床评价)研发中心、药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室、中核集团放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室、山西省放射性创新药物临床前评价与转化工程研究中心等平台资质。

1.2 实验室许可

1.3 实验室安全

放射性试验对实验室的安全性要求非常严格。……