金钱胆通颗粒质量标准提升研究

彭政忠 唐靖雯 潘梅 杨桃 潘婷 卢礼平 王欢

【摘 要】 目的：提升金钱胆通颗粒质量控制方法。方法：采用薄层色谱法对金钱胆通颗粒中金钱草、茵陈、虎杖、决明子、丹参、柴胡进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定虎杖中虎杖苷的含量，色谱柱为Ultimate XB-C18（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液，梯度洗脱，流速为1.0 mL/min，检测波长为306 nm，柱温为35 ℃。结果：金钱草、茵陈、虎杖、决明子、丹参、柴胡的薄层鉴别图谱中斑点清晰，分离度好，阴性对照未见相同斑点。虎杖苷在0.02746～0.6865 μg范围内呈良好的线性关系（r=1.0000），平均回收率为102.8%，RSD=0.5%。结论：该方法操作简便、专属性强、结果准确可靠、重现性好，可用于金钱胆通颗粒的质量控制。

【关键词】 金钱胆通颗粒;薄层色谱法;高效液相色谱法;质量标准

【中图分类号】R284   【文献标志码】 A【文章编号】1007-8517（2021）20-0036-05

Study on Improvement of Quality Standards of Jinqian Dantong Granules

PENG Zhengzhong TANG Jingwen* PAN Mei YANG Tao PAN Ting LU Liping WANG Huan

Guizhou Warmen Pharmaceutical Co.， Ltd.， Guiyang 550018， China

Abstract：Objective To improve the quality control method of Jinqian Dantong granules. Methods Thin layer chromatography was used to qualitatively identify the contents of Jinqian Dantong granules， such as Herba sinensis， Artemisia sinensis， Polygonum cuspidatum， Semen Cassia， Salvia miltiorrhiza and Bupleurum. The determination was carried out on Ultimate XB-C18 column （250 mm×4.6 mm， 5 μm） with mobile phase consisted of acetonitrile-0.1% phosphoric acid solution. The flow rate was 1.0 mL/min. The detection wavelength was set at 306 nm， and the column temperature was 35 ℃. Results The TLC chromatogram of Radix Cassiae， Radix Artemisiae， Polygonum cuspidatum， Semen Cassiae， Salvia miltiorrhiza and Bupleurum Bupleurum showed clear spots and good separation， but no similar spots were found in the negative control. The linear range of polydatin was 0.02746～0.6865 μg （r=1.0000）. The average recovery was 102.8% with RSD of 0.5%. Conclusion The method is simple， specific， accurate， reliable and reproducible， and can be used for the quality control of Qianqiandantong granules.

Key words：Jinqian Dantong Granules; TLC; HPLC; Quality Standard

金钱胆通颗粒是由贵州威门药业股份有限公司生产的全国独家剂型专利品种，由连钱草、金钱草、茵陈、虎杖、柴胡、蒲公英、醋香附、丹参、决明子、乌梅10味中药组成。具有清利湿热、疏通肝胆、止痛排石的功效，用于胆石症湿热郁结于少阳胆附之胁痛。痛在右胁，固定不移，或继发绞痛，上引肩背、便秘尿黄，甚至身目俱黄发热，舌质暗红，苔厚腻或黄腻，脉弦滑或弦紧。金钱胆通颗粒批准文号为国药准字Z20163050，现行标准为国家药品標准YBZ00252016[1];现收载于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》、《国家基本药物目录（2018版）》、《国家基本药物临床应用指南（2018年版）》。现行标准中薄层鉴别、含量测定方法专属性、重复性较差，不能有效控制产品质量。……