GC法比较不同企业脑立清制剂中3种挥发性成分含量

尹 雪，焦 阳，梅桂雪，徐兴燕，丁 勃，谭乐俊，林永强

（山东省食品药品检验研究院 国家药品监督管理局胶类产品质量评价重点实验室，山东 济南 250101）

脑立清制剂包括丸剂、胶囊剂和片剂3个制剂规格，处方组成一致，仅在制剂工艺上有所区别，脑立清丸和脑立清胶囊收载于《中国药典》2020年版一部，脑立清片收载于《中国人民共和国卫生部药品标准》（中药成方制剂第十九册）[1-2]。现行标准中，脑立清丸对龙脑进行了定量控制，脑立清胶囊对龙脑及薄荷脑进行了定量控制，而脑立清片中无含量测定项目。为全面评价脑立清制剂（丸剂、胶囊剂、片剂）的质量状况，为质量监管提供科学依据，本文参考相关文献[3-7]，在《中国药典》2020年版一部脑立清胶囊及脑立清丸含量测定的基础上，建立了同时测定脑立清制剂（丸、胶囊、片）中薄荷脑、龙脑、冰片（以龙脑和异龙脑总和计）3种指标性成分含量的方法。

1 仪器与材料

1.1 仪器

METTLER AE240电子天平[梅特勒-托利多国际贸易（上海）有限公司]；Agilent 7890气相色谱仪（安捷伦科技有限公司）；KQ-500DE数控超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司）。

1.2 材料

薄荷脑对照品（批号：110728-200506），龙脑对照品（批号：110881-201709，含量以99.6 %计），异龙脑对照品（批号：111512-201603，含量以96.7 %计），水杨酸甲酯对照品（批号：110707-201815，含量以100.0 %计，中国食品药品检定研究院）；脑立清系列制剂为2020年国家药品评价性抽验样品，涉及15家生产企业、88个生产批次（包括丸剂52批，胶囊剂34批，片剂2批）。按脑立清系列制剂的处方，从山东沃华医药科技股份有限公司购买正品药材，经检验合格后按规定的处方和工艺自制脑立清丸、胶囊、片3种剂型，作为标准参比制剂使用。……