医学影像处理软件测量准确性试验方法的研究

朱鹏志 黄宇哲 鲍雅晴 陈积和 张忞

1 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

2 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 （北京 100081）

3 高容科技（上海）有限公司 （上海 200240）

内容提要：目的：测试医学影像处理软件测量准确性。方法：通过设计制作一种CT和MRI兼容的二合一测试体模，并在计量后扫描成像，完成医疗影像处理软件测量准确性测试。结果与结论：原理清晰，操作简单，可一模两用，能反映实物到最终图像测量后的总体误差，得到较好结果，且一次成像溯源即可用于以后软件的开发、设计和验证。能够提供一个有效的软件测量准确性的试验方法。

随着信息技术的发展，医学影像处理软件的应用越来越广泛，其主要功能包括医学影像的接收、传输、储存、显示、测量、标注、三维重建等。目前，已上市的医学影像处理软件大多具备对图像某些部分进行长度和角度测量的功能，其测量结果通常是医生做出诊断的重要依据，因此应对其测量准确性进行测试，以保证测量结果的有效性。对此，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）2020年6月10日公开征求的《医疗器械软件技术审查指导原则（第二版征求意见稿）》中，明确了具备测量功能的医学影像处理软件应对其测量准确性进行规定和测试[1]。在医学影像处理软件的注册检验中，各企业制定的测量准确性的试验方法并不统一，且部分方法溯源性不强，合理性不足。对此，本文制作了一种CT和MRI兼容的二合一测试体模，对其长度和角度计量后扫描成像，并输入医学影像处理软件，从而对软件的测量准确性进行测试。……