新规下化妆品功效评价的研究思路与方法学

鲁楠 向茯芝 张文娟 宋姣

2021年4月9日，国家药监局发布关于《化妆品功效宣称评价规范》的公告，功效宣称评价规范正式落地。该规范针对化妆品的功效宣称评价提出了不同时间节点上的要求，自2022年1月1日起新产品备案时须同步提交功效报告，在2022年5月1日前补交缓冲期备案产品的功效报告，到2023年5月1日前，以往有效备案的产品必须补缴功效评价资料。

01研究思路——全面了解化妆品功效评价的规定和相关领域知识

该规范附件中列表说明了化妆品功效宣称评价项目的具体要求，对于不同类别的宣称的支持方案按照人体功效评价、消费者测试、实验室试验和文献资料四种方法类型提出了要求，除防晒、美白祛斑、防脱发特证类的产品必须要进行人体功效评价试验之外，祛痘、滋养和修护三类宣称只能用人体功效评价的方法进行产品的评价，其他类别的宣称可以根据列表要求在以上四种方法类型中选择合适的方法来进行评价。

化妆品功效评价方法可以分为标准化检测方法和非标准化检测方法。在《化妆品安全技术规范》中规定的方法即为标准化检测方法，包括斑贴试验、人体试用安全性评价试验、防晒相关（SPF、PA、防水）试验、美白祛斑功效评价和防脱功效评价试验。此外，关于皮肤保湿测试的行业标准QB/T 4256—2011也可算标准方法之一。

其他功效评价项目如祛痘、抗皱、修护、紧致、滋养、温和等，没有法规规定的方法，也没有国家标准或行业标准。……