健脾益气口服液提取工艺的优化

刘巧明，崔晓娟，黄晓燕，谢 胜，杨正腾，林忆龙，奉建芳,3*，王 剑*

(1.广西中医药大学，广西 南宁 530200；2.广西中医药大学第一附属医院，广西 南宁 530023；3.广西优势中成药与民族药开发工程技术研究中心，广西 南宁 530200)

健脾益气方由陈皮、黄芪、制何首乌等8味药材组成，具有健脾益气的功效[1]，临床上用于治疗小儿功能性消化不良，疗效良好，为进一步满足临床需求，课题组前期按中药1.1类新药要求将其开发成健脾益气口服液。中药复方的提取工艺在新药开发过程中至关重要，需要确定最佳的提取参数，保证有效成分尽可能提取出来，目前常用于筛选/优化中药复方提取工艺的方法有正交设计、均匀设计、因子设计、混料设计、星点设计、响应面法、人工神经网络等[2-6]。其中，响应面法已广泛应用于化工领域工艺参数、医药领域的生物活性成分提取的优化过程，通过计算自变量的相对重要性，预测自变量最优值[7]，但当变量之间存在非线性关系时，会导致其预测结果的精确度下降；人工神经网络在中药材质量控制、中药活性成分及其药物动力学、中药生产过程等方面均开展了大量研究[8]，在复杂非线性多变量的优化方面的准确性较高[9]。因此，本实验采用响应面法，分别建立响应面法、人工神经网络预测提取参数最优值，并通过中试放大试验进行验证，以期为健脾益气口服液开发提供实验基础，并评价上述2种方法的应用潜力。

1 材料

1.1 仪器 SQP电子分析天平[赛多利斯科学仪器(北京)有限公司]；……