盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液细菌内毒素方法学确认

李佳 王谋琛

摘要：目的： 建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液实验室转移的细菌内毒素方法学确认。方法：采用《中国药典》细菌内毒素检查法-凝胶法。结果：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液稀释最大浓度为0.625mg/ml时，对鲎试剂检查无干扰作用。结论：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液在实验室转移后，按此方法进行细菌内毒素检查法是可行的。

关键词：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液;细菌内毒素检查法;干扰试验

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2021）14-01

一、目的

根據《盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液》质量标准【细菌内毒素】检查项下规定，进行实验室转移的细菌内毒素方法学确认，确定样品对不同厂家鲎试剂的最小不干扰倍数或最大不干扰浓度，以及样品日常检验的稀释倍数或稀释浓度。

二、试验方案：

1、试验依据：《盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液》质量标准

《中国药典》细菌内毒素检查法-凝胶法

2、限值：L=0.6 EU/mg

3、方法：选择两个厂家的鲎试剂分别进行鲎试剂灵敏度复核、干扰试验预实验、干扰试验、细菌内毒素试验，试验温度：37±1℃，试验保温时间60±2min。

4、仪器和试药：

恒温水浴锅、漩涡混合器、无热原吸头、移液枪、0.25 EU/ml鲎试剂（湛江安度斯生物有限公司、福州新北生化工业有限公司）、细菌内毒素工作标准品、细菌内毒素检查用水（BET）（均为湛江安度斯生物有限公司）、3批样品（规格：100ml：左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g）。

三、试验操作及结果：

1、灵敏度复核试验

取细菌内毒素工作标准品用BET水溶解稀释，制成2λ、λ、0.5λ和0.25λ四个浓度的内毒素标准溶液，分别加入两厂家鲎试剂中，结果两厂家鲎试剂灵敏度测定值λC均为0.25EU/ml，均在0.5～2.0λ之间，鲎试剂灵敏度复核合格，可用于细菌内毒素检查。……