坤泰胶囊治疗围绝经期综合征女性的临床疗效及对生活质量的影响

曾秋萍

（龙南市第二人民医院妇产科，江西 龙南 341700）

围绝经期综合征（perimenopause syndrome）是妇科常见的疾病，主要表现为头晕头痛、失眠、焦虑、胸闷、潮热等症状[1]。与此同时，心理也会发生变化，严重影响患者生活质量[2]。围绝经期生理变化属于正常变化，是每个中年女性都需要面对的问题，部分患者可通过自我调节改善病情，但是大部分患者需要药物治疗[3]。临床通常采用激素替代治疗，可一定程度调节激素水平，改善临床症状，但不良反应发生率高，应用具有局限性[4]。随着中医学在临床的广泛应用，在治疗围绝经期综合征方面也取得一定的成效[5]。坤泰胶囊具有调节阴阳平衡、滋阴养血的作用，符合治疗围绝经期综合征的原则[6]。基于此，本研究结合2020 年7 月-2021 年7 月我院诊治的78例围绝经期综合征女性患者临床资料，观察坤泰胶囊治疗围绝经期综合征女性的临床疗效及对生活质量的影响，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2020 年7 月-2021 年7 月龙南市第二人民医院诊治的78 例围绝经期综合征女性患者为研究对象，采用随机数字表法分为对照组和观察组，各39 例。对照组年龄41～60 岁，平均年龄（50.10±2.34）岁；观察组年龄40～62 岁，平均年龄（51.45±2.80）岁。两组年龄比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究患者自愿参加本研究，并签署知情同意书。

1.2 纳入及排除标准 纳入标准：①均符合围绝经期综合征临床诊断标准[7]；②纳入前3 个月未服用过激素类药物；③均伴有不同程度月经、雌激素水平紊乱[8]。排除标准：①子宫切除者；②合并肝、肾、心脑血管系统等严重疾病者；③对本研究药物过敏者。

1.3 方法

1.3.1 对照组 采用戊酸雌二醇片（拜耳医药保健有限公司广州分公司，国药准字J20171038，规格：1 mg/片）治疗，1 mg/次，1 次/d，连续治疗3 个月。

1.3.2 观察组 采用坤泰胶囊（贵阳新天药业股份有限公司，国药准字Z20000083，规格：0.5 g）治疗，1.5 g/次，3 次/d，连续治疗3 个月。

1.4 观察指标 比较两组临床疗效、子宫内膜厚度、性激素水平[促卵泡激素（FSH）、促黄体生成素（LH）、雌二醇（E2）]、临床症状评分、生活质量评分、临床不良反应（阴道不规则出血、乳房胀痛、胃肠不适）发生情况。

1.4.1 临床疗效 痊愈：激素水平基本恢复正常，评分达到85%以上；显效：激素水平显著改善，评分达到50%～84%；有效：激素水平有所转变，评分达到20%～49%；无效：以上指标均未达到标准，仅在20%及以下[9]。总有效率=（痊愈+显效+有效）/总例数×100%。

1.4.2 临床症状评分 采用Kupperman 法[10]，主要包括潮热、眩晕、性功能障碍、乏力、腰痛、烦躁、失眠、心悸、反复阴道炎等症状，依据严重程度分为无症状、轻度、中度、重度，依次记为0、1、2、3 分，评分越高表明症状越严重。

1.4.3 生活质量评分 采用生活质量量表（MENQOL）[11]评定，包括生理症状、性生活、心理、临床症状4 个维度，总共29 个条目，每个条目采用Likert 4 级评分，总分116 分，评分越高表明生活质量越高。

1.5 统计学方法 采用SPSS 21.0 统计学软件进行数据分析。计量资料以（）表示，采用t检验；计数资料以[n（%）]表示，采用χ2检验。以P＜0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床疗效比较 观察组治疗总有效率高于对照组（P＜0.05），见表1。

表1 两组临床疗效比较[n（%）]

2.2 两组子宫内膜厚度比较 两组治疗后子宫内膜厚度小于治疗前，且观察组小于对照组（P＜0.05），见表2。

表2 两组子宫内膜厚度比较（，mm）

表2 两组子宫内膜厚度比较（，mm）

2.3 两组性激素水平比较 两组治疗后FSH、LH 低于治疗前，E2高于治疗前，且观察组FSH、LH 低于对照组，E2高于对照组（P＜0.05），见表3。

表3 两组性激素水平比较（）

表3 两组性激素水平比较（）

2.4 两组临床症状、生活质量评分比较 两组治疗后临床症状评分低于治疗前，生活质量评分高于治疗前，且观察组临床症状评分低于对照组，生活质量评分高于对照组（P＜0.05），见表4。

表4 两组临床症状、生活质量评分比较（，分）

表4 两组临床症状、生活质量评分比较（，分）

2.5 两组不良反应发生情况比较 观察组不良反应发生率低于对照组（P＜0.05），见表5。

表5 两组不良反应发生情况比较[n（%）]

3 讨论

围绝经期女性自身因雌激素水平下降，造成卵巢功能衰退，引发躯体相关临床症状，影响患者生活质量[12]。临床常规性激素替代治疗可促进激素水平恢复，改善临床症状，实现一定治疗效果[13]。但是多项研究显示[14，15]，长期激素替代治疗可能会增加子宫内膜癌、乳腺癌的发生风险。中医学从疾病发病机制入手，辨证论治，可实现标本兼治的目的，具有一定的应用优势[16]。坤泰胶囊属于中成药，主要成分为阿胶、黄芩、熟地黄等。现代药理研究显示[17]，坤泰胶囊可提高雌激素水平，调节内分泌，改善卵巢功能。

本研究结果显示，观察组治疗总有效率高于对照组（P＜0.05），提示坤泰胶囊可提高治疗总有效率。两组治疗后子宫内膜厚度低于治疗前，且观察组小于对照组（P＜0.05），表明坤泰胶囊可减小子宫内膜厚度，分析认为可能与坤泰胶囊抑制子宫内膜增生有关。两组治疗后FSH、LH 低于治疗前，E2高于治疗前，且观察组FSH、LH 低于对照组，E2高于对照组（P＜0.05），提示坤泰胶囊可抑制性激素水平，改善激素水平紊乱状态，进而抑制子宫内膜增生，改善子宫内环境改善，进一步促进临床治疗疗效的实现。围绝经期综合征主要发病机制为肾阴虚、阴阳失调，而坤泰胶囊具有调节阴阳、补肾益气的功效，且可安神、健脾，进一步增强临床治疗疗效，促进激素水平的显著改善。此外，坤泰胶囊可维持下丘脑-垂体-卵巢轴系功能正常，调节患者内分泌，进而可促进雌激素水平的改善，且坤泰胶囊所含植物雌激素与人体内的雌激素结构类似，在机体内可与雌激素受体结合，从而实现多途径作用，进一步促进雌激素水平改善。两组治疗后临床症状评分低于治疗前，生活质量评分高于治疗前，且观察组临床症状评分低于对照组，生活质量评分高于对照组（P＜0.05），提示坤泰胶囊治疗可减轻临床症状，提高患者生活质量。此外，观察组不良反应发生率低于对照组（P＜0.05），表明坤泰胶囊治疗安全性更高。

综上所述，坤泰胶囊治疗围绝经期综合征女性的临床疗效理想，可缩小子宫内膜厚度，改善性激素水平及临床症状，提高生活质量水平，且不良反应发生率少，具有良好的应用安全性和有效性。