关于中药新药用饮片质量标准研究的思考

肖丽苹 顾春芳 刘霞 周燕

摘要：近年来，随着中医药的不断发展，中药饮片在临床治疗中应用越来越广泛，且受到了医生与患者的广泛认可。但中药饮片质量问题也在不断出现，给中药饮片的质量监管与控制带来了较大的考验。而对于中药新药中的中药饮片规格、调剂不同，质量控制方法需要结合中药新药的规格进行设计。2020年下半年，我国药品质量监管局对中药新药饮片的炮制有了新的标准与思路，其认为中药饮片质量标准需要重视整体质量的控制，充分结合药材、制剂、饮片的关系，强化重视中药饮片成分的专属性，通过动物实验来提高微生物与药品之间的研究，控制好原材料的炮制与制备，根据饮片的稳定性进行研究，以此来提高饮片的存贮与养护技术。本文针对中药新药采用饮片质量标准进行综述，为中药饮片的发展提供依据。

关键词：中药新药;饮片质量标准;研究

中药是指在我国的中医药理论下的药物、制剂。中药新药多数为复方药物，其以经验方为基础，但因基础较弱，成分不清、药物机制不明确等，故饮片质量标准不明确，无法充分的反应整体的质量，再加上其他因素的影响，如产地、中药基原、采收期、饮片的炮制等，如只靠质量标准作为控制标准，无法保证中药饮片制剂的质量[1]。综上所述，中药质量控制效果不佳，使其成为中药研究中的难点，中药质量是目前主要探索的关键问题。为了推动中药饮片的创新与发展，促进中药新药的研究，建立饮片质量标准非常重要[2]。……