关于中药新药用饮片质量标准研究的思考

肖丽苹 顾春芳 刘霞 周燕

摘要：近年来，随着中医药的不断发展，中药饮片在临床治疗中应用越来越广泛，且受到了医生与患者的广泛认可。但中药饮片质量问题也在不断出现，给中药饮片的质量监管与控制带来了较大的考验。而对于中药新药中的中药饮片规格、调剂不同，质量控制方法需要结合中药新药的规格进行设计。2020年下半年，我国药品质量监管局对中药新药饮片的炮制有了新的标准与思路，其认为中药饮片质量标准需要重视整体质量的控制，充分结合药材、制剂、饮片的关系，强化重视中药饮片成分的专属性，通过动物实验来提高微生物与药品之间的研究，控制好原材料的炮制与制备，根据饮片的稳定性进行研究，以此来提高饮片的存贮与养护技术。本文针对中药新药采用饮片质量标准进行综述，为中药饮片的发展提供依据。

关键词：中药新药;饮片质量标准;研究

中药是指在我国的中医药理论下的药物、制剂。中药新药多数为复方药物，其以经验方为基础，但因基础较弱，成分不清、药物机制不明确等，故饮片质量标准不明确，无法充分的反应整体的质量，再加上其他因素的影响，如产地、中药基原、采收期、饮片的炮制等，如只靠质量标准作为控制标准，无法保证中药饮片制剂的质量[1]。综上所述，中药质量控制效果不佳，使其成为中药研究中的难点，中药质量是目前主要探索的关键问题。为了推动中药饮片的创新与发展，促进中药新药的研究，建立饮片质量标准非常重要[2]。本文结合历年来的体系建设实践，探讨中药新药用饮片质量标准研究的思考，现做如下阐述。

1.饮片质量标准的现状分析

现阶段，我国的中药新药饮片仍执行中国药典与饮片药材标准进行统计与分析的，分析2020版收载标准中的600种左右的药材，发现大部分的饮片是在药材标准之后定的，而单列的饮片标准只有4%，部分中药新药饮片质量标准、炮制方法，均按当地的标准水平进行质控，质控效果较低，且不同省份饮片炮制、加工与炮制方法均不同[2]。而药材需要通过炮制、加工等流程才能制成饮片，饮片外在的性状、成分等均在一定程度上不同于其他药材，需要加大研究力度，结合质控项目与程度进行制药。现将影响中药饮片质量标准的问题进行分析。

1.1中药材的选种、种植

中药饮片质量会受到多方面的影响，特别是植物类的选种与种植较为突出。随着人们生活水平的不断提升，人们越来越重视中药治疗，致使中药材的需求量越来越高。因此会在中药材栽种中出现选种、种植不当的问题，如种植是不能及时抗病、抗虫，导致植物出现不良生长或是品种混乱，会导致中药材品种不能达标，出现供不应求的问题[3]。此外，在人们的眼中野生药材较为珍贵，导致过度采集野生药材，不正确的收集过程，会破坏药材的生长环境，使得药材不能再次生长，出现枯竭，故而会造成严重影响。

1.2采购

采购过程中，采购人员缺少中药材相关知识，不能准确分辨出药材的好坏，故而出现药材质量参差不齐、品种混乱[4]。部分采购员受到利益的影响，收购到便宜、质量不行的药材，导致炮制出的中药饮片出现问题。

1.3炮制

在中药饮片的炮制中，没有按相应的制度与正确的炮制方法实施炮制，炮制方式多种多样，如没有按要求进行选材、切制、控制温度等，使得炮制出的中药饮片质量与药效均不过关[5]。

1.4包装、运输、仓储

中药饮片包装没有合格验证，日期与炮制方法、注意事项也没有相应的标准， 使得药材易出现变质;同时在运输中，还会受到湿度、温度等因素的影响，导致饮片出现发霉、出油、虫蛀等现象，使得药物无法挥发[6]。

1.4贮存问题

中药材、中药饮片均没有按其性质进行分类，只按药材的特点进行分类，贮存方式不佳，故而影响中药饮片的管理质量。

2.中药新药饮片质量标准研究思路

中药饮片的质量标准结构较为复杂，饮片质量需要遵守中医药理论，体现整体控制过程、要素、技术、方法等，突出中药饮片的炮制优点与特色。因此，质量标准需要结合中药材、饮片、中药制剂的关系，设定质控的项目，体现质量控制的一致性与可追塑性[7]。参照指导原则中的相关内容，明确饮片质量标准应不限制基原、产地、炮制手法、规格要求、性质、检查标准、含量检测、包装等内容，现分析如下：

2.1基原

在中药饮片质量保证中，基原属于基础，中药新药饮片需要明确基原，以研究基原为基础，明确饮片的实际基原，参照相关要求，明确来源与多基原，在试验中固定基原，说明其选择的依据。如采用多个饮片基原，需要开展投料，参照中药研究技术指导原则的相关内容进行研究，固定好投料的使用比例。对于矿物质饮片，明确其类型、族、矿石等的主要成分。对于无法确认的基原，或是混淆的基原，需要在有资质的机构进行物种鉴定，以上标准均需要按新药材中的相关要求进行。

2.2产地

经研究表明，影响饮片质量的关键环节即为产地，有学者指出，43个不同产地种植出的饮片在水分、杂质、二氧化硫、浸出物等中均有一定的不同。特别是产地的不同，饮片质量也存在一定的差异。中药新药饮片需要明确中药材种植产地，在试验期间，需要变更产地，或是扩大产地，通过不同产地提供的饮片进行研究，保证上市时中药饮片可以明确质量、确定疗效。

2.3炮制

影响饮片物质的基础环节之一炮制，其可以增效、减毒、调和药性。中药新药应用的饮片炮制方法是在传统方法基础上开展的，根据理论知识与用药、中药新药研究设计等方式选择相应的炮制方法，开展净制、切制等工艺，明确炮制方法与相关参数、用量、参数与炮制所用的仪器等[8]。

2.4性状

饮片质量最直观地体现为性状，以中药新药饮片性状的描述，可以结合饮片的特点，对形状、味道、质量、色泽、大小等进行描述，必要时可对饮片进行控制。

2.5規格

中药新药饮片规格可根据饮片规格的不同，参照中国药典的规定，规定饮片的切制标准与规格，按其厚度，根据药材的特点与生产规模，明确适合的饮片规格、质量等。

2.6检查

中药饮片的检查项目一般包含水分、总灰分、二氧化硫等，中药新药用饮片检查项目中，还需要结合药材的特点与炮制、包装等因素，明确针对性地检查项目，制定合理的限度，结合药材的生长、生产等过程。

3.结束语：

中药饮片是药材与中药制剂的桥梁，其可以直接用于中药制剂的投料中，质量又会影响制剂的质量。中药新药饮片质量标准需要根据药材、饮片、中药制剂质量等，明确检测的项目，了解中药饮片的安全性与有效性。

参考文献：

[1]李培，马秀璟.建立中药新药质量控制体系的实践与思考[J].中国食品药品监管，2021（09）：16-23.

[2]王玲玲，吴静义，林丹，等.关于中药新药用饮片质量标准研究的思考[J].中国食品药品监管，2021（09）：94-99.

[3]王玲玲，周跃华，李计萍，等.关于中药新药用饮片炮制研究的思考[J].中草药，2021，52（01）：9-13.

[4]陈士林，刘昌孝，张铁军，等.基于中药质量标志物和传统用法的中药饮片标准汤剂传承发展研究思路与建议[J].中草药，2019，50（19）：4519-4528.

[5]何治勇，罗仁书，刘廷杰.浅谈现阶段中药饮片质量标准中存在的问题及管理策略[J].世界最新医学信息文摘，2018，18（61）：203-204.

[6]陆兔林，戴衍鹏，陈彦琳，等.中药饮片产业发展概况及存在问题初探[J].中国食品药品监管，2018（06）：17-23.

[7]刘涛.中药饮片质量标准的研究现状及相关思考[J].临床医药文献电子杂志，2017，4（A1）：19985.

[8]卜令雷，夏成凯.中药饮片质量现状及对策建议[J].产业与科技论坛，2017，16（16）：59-60.