髓内钉和掌侧锁定钢板治疗桡骨远端骨折临床疗效RCT研究的Meta分析

李柿樾，马 超，卜建文，靳兆惠，杨 俊，艾力夏提，谢增如

新疆医科大学第一附属医院创伤骨科，乌鲁木齐 830054

桡骨远端骨折是临床骨折中常见的类型之一，占全身骨折的20%，常见于受到低能量损伤(如跌倒)的老年骨质疏松患者及高能量损伤的年轻患者[1]。目前通过石膏后托外固定、支具固定等非手术治疗，多数稳定性桡骨远端骨折能获得满意的疗效[2]，但由于桡骨远端活动度大及骨折易累及关节面，非手术治疗不易达到坚强固定及恢复关节面平整性，从而提高了畸形愈合及桡骨短缩发生率，因而对于不稳定性桡骨远端骨折治疗方式的选择，临床医师更倾向于手术治疗。

目前治疗桡骨远端骨折的手术方式选择较多，主要包括克氏针固定、外固定架固定、切开复位内固定术及髓内钉固定等。切开复位内固定术，尤其掌侧锁定钢板能最大程度恢复桡尺骨的解剖结构，恢复关节面平整，固定移位的骨折块及允许腕关节早期功能锻炼[3]，越来越多的不稳定桡骨远端骨折运用掌侧钢板锁定固定。但是掌侧锁定钢板固定增加了血管、神经及周围软组织损伤的发生率，并且出现创伤性关节炎、腕管综合征等相关并发症的风险更大[4]。而髓内钉固定系统是通过桡骨茎突开口，待复位良好后经扩髓将髓内钉置入髓腔，最后置入锁定螺钉进行锁定，因其不需通过桡侧腕屈肌入路固定，有效减少了软组织损伤、肌腱瘢痕和肌腱激惹的相关并发症发生[5]。同时由于髓内钉系统是相对稳定系统，且不易恢复关节面平整和扩髓易出现二次损伤，因此把握其治疗的适应证尤为重要。其髓内钉系统(Targon)主要适用于关节外或单纯关节内桡骨远端骨折，但是缺乏大样本量的随机对照试验评估其治疗效果。

为了系统比较髓内钉与掌侧锁定钢板固定治疗桡骨远端骨折的腕关节活动度、影像学评估及术后并发症，本研究通过使用 Meta分析对髓内钉与掌侧锁定钢板固定治疗桡骨远端骨折的临床疗效进行评价，为其在临床应用中提供循证医学证据，以便指导临床实践。

资料与方法

1 文献检索

检索中国知网、万方、维普、PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、Springer Link和Elsevier等相关数据库。检索时间范围为建库至2021年5月，中文检索词： “髓内钉”、“髓内固定”、“桡骨远端骨折”、“内固定” 、“掌侧锁定钢板” 。英文检索词：“intramedullary nail” 、“intramedullary fixation” 、“distal radius fractures” 、“distal radial fractures” 、“volar plate” 、“internal fixation” 。

2 纳入与排除标准

纳入标准：(1)研究对象：成人单侧桡骨远端骨折；(2)研究类型：随机对照试验；(3)干预方法：试验组为桡骨远端骨折髓内钉固定术，对照组为桡骨远端骨折掌侧锁定钢板固定术；(4)主要观察指标：术后腕关节活动度评估(屈曲、背伸、旋前、旋后、桡偏及尺偏等)，影像学评估(掌倾角、尺倾角、桡骨高度及尺骨变异等)、术后握力、术后上肢功能障碍评定量表(DASH)评分及并发症发生率等；(5)检索建库至2021年5月的中英文已发表文献；(6)随访时间≥ 6个月。排除标准：(1)研究类型为非随机对照研究；(2)研究对象及干预方法不符合纳入标准；(3)原始文献试验设计不严谨；(4)未能提取出相关观察指标数据。

3 资料提取

文献主要由2位研究者独立完成筛选。先阅读文献的标题及摘要，排除明显不符合纳入标准的文献，再将可能符合纳入标准的文献进行全文阅读，最终按照纳入及排除标准选取符合标准的文献。最后由2位研究者对纳入的文献进行交叉核准，有明显异议的文献由第3位研究者进行判别。

4 文献质量评价

根据改良的Jadad评分标准对文献进行质量评价，主要是通过随机化序列产生、随机化隐藏、盲法及撤出与退出来评估文献质量，评分为4～7分，视为高质量。而文献的偏倚风险评估，按照RevMan 5.3软件制作的偏倚风险表进行偏倚评估。

5 统计学分析

应用RevMan 5.3统计软件进行数据分析。二分类资料用相对危险度(risk ratio)表示，连续变量资料用均数差(mean difference)表示，两者均采用95%的可信区间来表示。当检验结果具有异质性(P≤0.1或I2≥50%)，应检查该研究的总体、治疗方法及结果的测量，若无法确定异质性的来源，则采用随机效应模型进行分析，当检验结果不具有异质性(P>0.1或I2<50%)，则采用固定效应模型进行分析。最后绘制发表性偏倚漏斗图检验是否存在发表偏倚并进行定性评价。

结 果

1 纳入文献的基本情况

通过检索中英文相关数据库，共检索出276篇文献，再通过阅读文献的标题及摘要选取可能符合纳入标准的文献20篇，最后阅读全文选取符合纳入及排除标准的文献，最终纳入7篇[6-12]。纳入流程见图1。

2 纳入文献的质量评价

根据改良的Jadad评分标准对纳入的文献进行质量评价，见表1。文献的偏倚风险评估，按照RevMan 5.3软件制作的偏倚风险表进行偏倚评估，见图2。

图2 纳入研究的偏倚风险评估

表1 纳入文献基本情况

3 Meta分析结果

3.1术后腕关节活动度的比较 纳入文献中有4篇文献采用屈曲、背伸、旋前、旋后、桡偏及尺偏作为结局指标[9-12]。将4篇文献进行Meta分析：髓内钉与掌侧锁定钢板在术后的屈曲、背伸、旋前、旋后、桡偏及尺偏角度评分上不存在异质性(P>0.1或I2<50%),则采用固定效应模型合并分析，Meta分析结果显示两组在术后的屈曲角度上有显著差异(MD=3.223，95%CI：0.094～6.352，P=0.043)，而两组在术后的背伸(MD=1.610，95%CI：-1.166～4.386，P=0.256)、旋前(MD=1.166，95%CI：-0.900～3.231，P=0.269)、旋后(MD=0.200，95%CI：-1.730～2.139，P=0.836)、桡偏(MD=-0.141，95%CI：-2.519～2.237，P=0.908)、尺偏(MD=-0.505，95%CI：-2.924～1.914，P=0.682)比较差异无统计学意义，表明髓内钉治疗桡骨远端骨折术后腕关节屈曲活动度优于掌侧锁定钢板组，见图3。

图3 髓内钉组与掌侧锁定钢板组腕关节活动度(屈曲、尺偏、旋前、旋后、桡偏及尺偏)比较

3.2影像学评估 纳入的文献中有4篇文献采用尺骨变异作为结局指标[8-11]。将4篇文献进行Meta分析：髓内钉与掌侧锁定钢板在术后的尺骨变异上存在异质性(P≤0.1或I2≥50%),则采用随机效应模型合并分析，Meta分析结果显示两组在术后的尺骨变异(MD=0.356，95%CI：-0.389～1.101，P=0.349)差异无统计学意义，见图4。其中纳入的文献中有4篇采用掌倾角作为结局指标[8,10-12]。将4篇文献进行Meta分析：髓内钉与掌侧锁定钢板在术后的掌倾角变异上不存在异质性(P>0.1或I2<50%),则采用固定效应模型合并分析，Meta分析结果显示两组在术后的掌倾角(MD=0.290，95%CI：-0.413～0.992，P=0.419)比较差异无统计学意义。而纳入的文献中有3篇采用尺偏角、桡骨高度作为结局指标[10-12]。将3篇文献进行Meta分析：髓内钉与掌侧锁定钢板在术后的尺偏角、桡骨高度变异上不存在异质性(P>0.1或I2<50%),则采用固定效应模型合并分析，Meta分析结果显示两组在术后的尺偏角(MD=-0.311，95%CI：-1.357～0.735，P=0.560)，桡骨高度(MD=-0.318，95%CI：-1.061～0.425，P=0.402)比较差异无统计学意义，见图5。

图4 髓内钉组与掌侧锁定钢板组尺骨变异比较

图5 髓内钉组与掌侧锁定钢板组影像学评估(掌倾角、尺偏角及桡骨高度)比较

3.3术后握力比较 纳入的文献中有3篇采用术后握力作为结局指标[8-10]。将3篇文献进行Meta分析：髓内钉与掌侧锁定钢板在术后的握力评分上不存在异质性(P>0.1或I2<50%),则采用固定效应模型合并分析，Meta分析结果显示两组在术后的握力评分(MD=1.663，95%CI：-4.432～7.758，P=0.593)比较差异无统计学意义，见图6。

图6 髓内钉组与掌侧锁定钢板组术后握力比较

3.4上肢DASH评分变化 纳入的文献中有2篇采用上肢DASH评分作为结局指标[7,11]。将2篇文献进行Meta分析：髓内钉与掌侧锁定钢板在术后的DASH评分上不存在异质性(P>0.1或I2<50%),则采用固定效应模型合并分析，Meta分析结果显示两组在术后的DASH评分(MD=-1.585，95%CI：-6.102～2.932，P=0.492)比较差异无统计学意义，见图7。

图7 髓内钉组与掌侧锁定钢板组术后上肢DASH评分比较

3.5术后并发症发生率 纳入的文献中有7篇采用术后并发症发生率作为结局指标[6-12]。将7篇文献进行Meta分析：髓内钉与掌侧锁定钢板在术后并发症发生率上不存在异质性(P>0.1或I2<50%),则采用固定效应模型合并分析，Meta分析结果显示两组在术后的并发症发生率(OR=0.675，95%CI：0.390～1.171，P=0.162)比较差异无统计学意义。而其中有4篇文献[7-9,12]对术后出现腕管综合征(CTS)进行了报道，将4篇文献进行Meta分析：髓内钉与掌侧锁定钢板在术后CTS的发生率上不存在异质性(P>0.1或I2<50%),则采用固定效应模型合并分析，Meta分析结果显示两组在术后的并发症发生率(OR=0.212，95%CI：0.052～0.864，P=0.030)比较差异有统计学意义，见图8。

图8 髓内钉组与掌侧锁定钢板组术后并发症发生率比较

讨 论

桡骨远端骨折是临床骨折中的常见病、多发病。目前多数稳定性桡骨远端骨折可通过石膏固定等非手术治疗获得良好的腕关节功能活动，但Martinez-mendez等[13]在石膏非手术治疗和掌侧锁定钢板治疗关节内桡骨远端骨折老年患者的预后进行了随机对照试验，发现掌侧锁定钢板固定后的功能结局和生活质量得到显著改善，且非手术治疗的患者中有25%存在复位丢失。Brogren等[14]研究表明桡骨远端骨折若能更好地恢复解剖重建，长期残疾的风险将降低。因而为了在不稳定性桡骨远端骨折治疗中获得更满意的疗效，手术治疗已成为桡骨远端骨折内固定治疗的主要治疗方式。Hammer等[15]研究表明掌侧锁定钢板组在术后恢复期中握力、上肢DASH评分及腕关节功能评分上更优于外固定组。Rein等[16]研究发现掌侧钢板与背侧钢板在治疗AO C型桡骨远端骨折中均取得满意的功能和主观结果，但是背侧钢板术后发生肌腱断裂、肌腱激惹的风险高于掌侧。Gradl等[8]通过随机对照试验表明髓内钉固定和掌侧钢板固定治疗移位的桡骨远端关节外骨折具有相同的影像学和功能结果，但需要明显更长的透视时间。根据上述的文献报道，掌侧锁定钢板固定术以最大程度恢复桡尺骨的解剖结构、关节面平整及允许术后腕关节早期活动[17]等优点，成为临床上主要的手术固定方式。但掌侧锁定钢板固定需从桡侧腕屈肌入路切开，因此造成腕管综合征、正中神经受压征、肌腱粘连等[18]并发症的可能性更大。而髓内钉固定系统，是通过桡骨茎突开口，沿髓腔进入骨内固定骨折部位，避免骨折的轴向和旋转移位，由于结合了微创入路的理念，减少了软组织损伤、肌腱瘢痕和肌腱激惹的发生，同时也允许腕关节早期活动[19]，但是经桡骨茎突置入髓内钉时会波及桡浅表感觉神经，因此需要仔细识别和保护桡感觉神经，同时髓内钉系统需螺钉进行锁定，在锁定时需要对螺钉的角度及长度有较好的把握，避免螺钉进入关节腔导致创伤性关节炎等相关并发症，从而提高了对术者的手术技术要求。

通过本研究表明，髓内钉治疗桡骨远端骨折在恢复术后腕关节屈曲活动度及降低术后CTS的发生率优于掌侧锁定钢板组。由于掌侧锁定钢板固定采用标准桡侧腕屈肌入路，显露桡骨远端，将钢板放置于桡骨远端掌侧缘，使得患侧腕关节肌腱与钢板之间的距离明显短于健侧腕关节肌腱与掌侧缘之间的距离[20]，术后可能出现腕屈肌肌腱激惹、肌腱断裂等相关并发症，同时由于放置掌侧锁定钢板需适当打开桡侧腕屈肌腱鞘及旋前方肌，在术后骨折恢复中易出现腕屈肌肌腱粘连，患肢屈曲活动易受限，而髓内钉沿髓腔进入骨内固定骨折部位，无需打开桡侧腕屈肌腱鞘及旋前方肌，有效避免了肌腱粘连相应风险，但是髓内钉系统需置入锁定螺钉来固定骨折部位，若从背侧入路置入的螺钉穿透骨皮质的部分过长，亦可导致伸肌腱损伤。

CTS是掌侧锁定钢板固定相关的重要并发症，通过本研究表明髓内钉固定CTS的发生率为0.8%，而掌侧锁定钢板固定CTS的发生率为7.7%，两组比较差异有统计学意义。由于掌侧锁定钢板术后出现CTS的风险较大，一些外科医师建议在掌侧锁定钢板术后常规进行预防性腕管松解术，但其必要性仍有争议。Berglund和Messer[21]研究表明CTS是由于术前创伤和掌侧锁定钢板术中过度回缩造成的正中神经受损，因此建议进行彻底的病史和体格检查，并在手术中避免正中神经过度回缩。同时Johnson等[22]研究也认为对于采用掌侧锁定钢板治疗的患者术后报道的CTS发生率较高，建议术前检查时应注意是否存在与损伤相关的CTS，术后检查时应注意血肿或水肿。因此针对术前可能出现CTS的危险因素进行评估，若风险较大时，髓内钉系统可为预防CTS提供一种可靠的治疗方式。

本次研究纳入的文献均为随机对照研究，大多数文献[6-9]采用盲法及分配隐藏，且其中的4篇文献质量高于3分。但是本研究仍有一些不足之处：(1)纳入研究样本量偏少，仍需大样本量的随机对照试验进行验证；(2)纳入文献的观察指标数据未充分报告；(3)纳入文献随访时间存在差异，因此研究的观察指标数据存在差异；(4)纳入的部分文献未采用盲法及分配隐藏，因此存在方法学上的不足；(5)纳入文献数较少(少于10篇)，可能存在发表偏倚。

综上所述，通过与掌侧锁定钢板组比，髓内钉治疗桡骨远端骨折能更好恢复术后腕关节屈曲活动度，降低术后CTS的发生率，但是髓内钉系统适应证范围较小，对术者手术技术要求高，需手术医师综合患者的个体情况及临床实际进行治疗方式的选择。由于研究数量有限，样本量相对较小，因此应谨慎对待这一结论。为了证实这一结论，需要进行更精心设计的、大样本的前瞻性研究。

作者贡献声明：李柿樾、谢增如：负责研究设计；李柿樾、靳兆惠、杨俊、卜建文：文献收集和纳入指标的汇总；马超、艾力夏提、李柿樾：指标分析及文章撰写