喷砂工艺在医疗器械中的应用

杨景晞

（大博医疗科技股份有限公司， 福建厦门 361003）

0 引言

众所周知喷砂工艺不仅是金属表面除锈的常见处理工艺，而且已经被医疗器械行业广泛的借鉴采用[1]。 喷砂是通过媒介为气体或液体进行高速喷射， 在金属工件表面利用细小的颗粒在高压和高速作用下的撞击从而达到改变表面特性，可以获得医院手术环境下视觉光泽度合适， 手感把持粗糙度稳定的医疗器械优质表面。 同时良好的表面有助于提高器械的清洗消毒效果。

1 喷砂原理及应用

医疗器械的内植物大多是热处理过的或铸锻造件，喷砂不仅去除表面的油污和氧化皮，清除加工过程中的色差使工件光洁度更加美观。 还改变工件表面应力状态起到硬化效果， 提高表面的耐磨性和抗疲劳强度的物理机械性能。 对于不锈钢的医疗器械等， 通过喷砂改变器械表面粗糙度Ra 值来实现不同的漫反射或亚光。 达到光饰加工的目的，确保手术过程中对使用者最低的影响。

2 喷砂工艺流程

喷砂工艺流程主要包括前道准备（检验），强化（喷砂），清洗/钝化三道处理工序。 达到消除应力提高表面性能和改善医用器械操作品质。 在第三类植入性产品如人工关节，和第二类产品手术入路器械，外科植入物用不锈钢和钛合金等金属材料的制造过程都适用。

可供参考的喷砂强化的主要参数[2]归纳见表1，更优化的需要通过结合对现场产线的反复调整验证获得。

表1 医疗器械等级与表面处理Tab.1 Classification and surface treatment of medicaldevices

喷砂设备是一种常规的工件表面处理设备已经完善和广泛应用。 喷砂设备按喷砂对象区分，大的有喷砂房系统，小的有微型喷砂机台。 医疗器械专用的小型喷砂机采用压缩空气为动力， 砂气混合形成高速喷射束将喷料沿输料管道高速喷出，实现器械表面处理。

喷砂设备中关键部件喷嘴的按结构形式分为直孔喷嘴，方孔喷嘴，文丘里喷嘴，角度喷嘴[3]。 喷嘴的耐磨性能主要取决于制作的材料的纯度和煅烧方法， 主要材料有陶瓷，钨钢，碳化硅，碳化硼。 当下热压烧结纯碳化硼喷嘴用于喷白刚玉，棕刚玉磨料的使用寿命在1 个月左右。 碳化硅喷嘴的重量轻，耐磨度不高，寿命低。 适合塑造异型喷嘴。

大量砂丸喷射到零件表面， 猛烈的撞击使金属表面产生强烈的塑性变形， 使工件表面产生一定厚度的冷作硬化层（强化层），这会有力提高零件在高温和高湿条件下的疲劳强度。此外，喷丸还能促使钢材表面的组织发生转变，即残余奥氏体诱发转变为马氏体[4]，并且能够细化马氏体的亚结构，使工件表面硬度和耐磨性提高，达到延长使用寿命。有实验测试证明喷丸10s，导致弧高试片变形即可达0.6mm，覆盖率100%。

表2 喷嘴的结构形式分类Tab.2 Classification of nozzle structure

3 常用喷砂砂料

医疗器械较为广泛应用的是陶瓷砂或珠丸 （密度3.86g/cm3，堆积密度2.36kg/L，洛氏硬度60HRC，主要化学成分ZrO2和SiO2）[5]， 选用微米级与亚纳米级原料经2000℃以上高温定相方法制成。 尤其适用于金属零部件生产和维护过程的喷丸强化，消除应力，提高工件表面疲劳寿命。基于特别细小的微观组织，陶瓷丸具有非常好的抗冲击强度和韧性。具有硬度和光滑性高的特性。可反复使用利用率高工作效率高，是玻璃砂寿命的20 倍左右，光洁度等级更高抛光效果好，表面处理光滑均匀。而且对工件表面无铁元素污染，无金属粉残留，无偏色现象。 喷砂过程粉尘污染相对少，降低作业人员矽肺隐患风险。

4 喷砂主要参数对工件表面的影响

喷砂作业环境相对湿度低于85%。 在喷射前工件金属表面需要清除焊渣油脂及污物等附着物。 磨料要求清洁，干燥，没有油污。为使压缩空气的干燥和无污染，要对空气压缩冷却装置及油水进行分离器处理。 压缩空气输入压力一般大约0.6～0.7MPa，输出会降到0.4MPa 左右[6]。

当设备参数一定的条件下， 喷射束的压力与喷射速度，喷砂效率和表面粗糙成正比。 喷枪距离工件越近，加工表面越光滑，一般理论喷射距离为10～50mm[7]。 需要表面光滑还可以通过改变喷枪与工件角度位置， 使夹角越小效率越低。建议法线夹角控制在15～30°范围。设备长期使用如喷嘴的孔口内径由于长期磨损而增大会影响喷砂效果，当内径增大超过25%时就需要替换。

5 湿喷工艺

湿喷（又称液体喷砂）是将磨料混合液体中使用磨液泵及高压水去冲击工件表面， 这种方法最大程度上克服了普通喷砂处理中粉尘对健康的危害。 磨液泵为供料动力，压缩空气为加速动力[8]。 表面粗糙度及洁净率取决于水压机砂浆中磨料的浓度。

用液体喷砂（丸）技术加工的工件表面不反光，如同雾状面。对既需要表面光滑又不允许反光的零件，采用液体喷砂（丸）是有效的工艺方法，手术器械是合适的应用对象。 湿喷能在原来基础上提高0.5～1 级光结度，还能在表面微观的均匀的凹坑，能改善保持储存润滑介质条件，从而延长零件的使用寿命减小运动噪声等[2]。

另外，有实践证明[9]经比较确定采用硫酸型抛光溶液与复合表面活性剂在60～70°C 条件下，通过对不锈钢喷砂件化学抛光工艺处理，确认采用硫酸型抛光溶液，同样可以实现哑光表面。

6 质量评定

我国现有医疗器械对喷砂表面的标准参考依据是GB8923-88 等效采用国际标准ISO8501-1，国际上对金属表面喷砂除锈标准采用ISO55900[6]。 具体等级对比见表3。

表3 各国喷砂标准对比Tab.3 Comparison of sandblasting standards in different countries

喷砂还涉及到如下标准规范GB 8923 清洁度；GB/T13288 粗糙度；GB 1031 表面粗糙度参数及其数值；GB11373-89 热喷涂金属件表面预处理；GB 11375 热喷涂操作安全。

医疗器械由于使用环境的特殊需求所以器械表面的光泽度和表面粗糙度需要进行评定。 首先要区别光洁度和光泽度， 表面光洁度是按人的视觉观点提出来的加工表面平整程度。有研究认为光洁度在78 之间是合适的[1]。光泽度作为物体的表面特性， 取决于表面对光的镜面反射能力。光泽度没有单位，它是一组几何规定条件下对材料表面反射光的能力，进行评价的物理量。 可以表示为%或者数字。另外，无光泽产品对光的吸收和反射的百分比反光系数也被用于评估依据[1]。

通常喷砂会使金属表面生产一定程度的粗糙度，它对漆层附着力有直接影响。粗糙度样板有很多种，有喷丸专用和喷砂专用，也有喷丸喷砂两用型。一般喷丸喷砂表面粗糙度就用专门的粗糙度仪来测也叫锚纹仪， 量程比机加工专用的粗糙度仪大。 采用的比较方法判定时：Ra＞1.6μm 时用目测，Ra1.6～Ra0.4μm 时用放大镜，Ra＜0.4μm时用比较显微镜。

7 结束语

综合上述几个内容基本涵盖对近期喷砂在医疗器械中的应用，为进一步深入开发和扩展创新奠定基础。即便有了品质优良的表面还需要配合有效的维护保养及使用管理，才能延长使用寿命。随着现代工业科学技术和医疗器械生产的发展， 喷砂工艺及其应用定能在医疗器械行业被更深入的研究和创新。