关于反向FMEA你最需要知道的十件事

编者按

在福特汽车公司新版IATF 16949的CSR文件中，增加了关于反向FME A 的要求，对企业已经识别的所有失效模式进行评审，检验是否具有恰当的预防、探测、控制方法，并有效地运作。在实际操作中，反向FMEA存在许多认知不一的地方，本文基于福特汽车公司的要求对此进行了澄清，提出了企业应予以关注的重要事项。作者理查德·哈普斯特在福特长期担任设计工程师和风险管理部门领导职务，是公认的FMEA应用专家，帮助数百家公司在各种行业实施了改进的基于风险的设计和制造系统。

2021年12月7 日，福特汽车公司更新了IATF 16949“客户特定要求（CSR）”，要求在新设备上使用反向FMEA（RFMEA）。反向FMEA要求的第一句话是：“组织需要有一个适当的流程，确保设备安装和运行后，所有新发布应完成RFMEA程序。”

正如人们可能预期的那样，RFMEA培训机构随之开展了多场网络研讨会，并推出了为期两天的RFMEA课程，价格从795美元到995美元不等。预计很快，就会有专门的RFMEA软件上市。

我曾在福特担任了6年的工厂和设备设计工程师，其后又有32年时间帮助许多公司管控新的生产与设备风险。从经验来看，我认为培训机构提出的RFMEA流程存在重大问题。福特要求使用RFMEA的目的是确保其供应商能够有效管控生产与设备风险，实施有效的、基于风险的质量管理系统（QMS）。不幸的是，目前由培训机构讲授的RFMEA课程无法达到上述要求。关于什么是RFMEA，福特全球STA六西格玛公司（Ford Global STA Six Sigma）的内森·斯特劳德（Nathan Stroud）讲得很好：“这是很多企业可能已经在做的事情。”

因此，在你决定开展RFMEA培训之前，有以下10件事你需要知道。

1. 没有关于如何实施RFMEA的公认标准。到目前为止，还没有被普遍接受的实施RFMEA文件化标准。你会发现，培训机构在各类网络研讨会和文献中提供的RFMEA信息不断增加，且观点有分歧。这表明，目前没有对RFMEA的解释标准。

2. 没有标准的RFMEA表格或RFMEA报告。并不存在必须填写的标准化的RFMEA表格，也不存在一组公认必须存档的RFMEA报告。尽管如此，当你在一些软件产品的广告上看到能制作RFMEA表格或一组RFMEA报告以满足新的RFMEA要求，也不用惊讶，毕竟宣传新功能是扩大销售的法宝。

3. 没有所谓的RFMEA专家。连RFMEA是什么都还没有标准时，自然也就没有所谓的专家来解释和实施它。

4. 汽车行业中已经有管理风险的标准化工具方法，当它们被正确使用时，无须再进行RFMEA。熟悉风险管理的人都知道，在设备全生命周期中有五种风险必须管控。它们始于定义客户对设备需求，结束于设备处置转让。具体而言，它们是：（1）对客户要求的错误定义；（2）设备设计的错误定义不能满足客户要求；（3）设备设计错误；（4）设备使用错误；（5）设备制造不符合设计规范。

此外，在有效的生产设备的质量管理体系中通常有四种核心工具方法：（1）需求风险评估；（2）设备FMEA；（3）设备使用的过程FMEA；（4）设备制造的过程FMEA。

这四个核心工具方法旨在管理特定风险，必须整合起来才能产生效果。大多数人知晓的设备风险管理工具方法包括设备FMEA（M FM E A，应用在设备设计阶段）、过程FMEA（PFMEA）。高水平的设备质量管理体系还包括设备制造过程的PFMEA，但不常见，因为在汽车行业不太需要。

5. 对如何正确使用已有的标准化工具方法来管理风险还缺乏了解。在汽车行业和装备行业，对如何使用风险管理工具方法（如MFMEA和PFMEA），可以说理解得还很不够。只需参加有关RFMEA网络研讨会或者阅读这方面文献就可以证明这一点。比如，人们经常错误地认为PFMEA的目的是管理那些与设计相关的设备风险。而实际上，PFMEA的主要目的是预防设备未按设计要求使用而导致的风险，评估各类装置和操作，如防错设施、使用维护等按照设计要求开展的充分性。管理设备设计风险的主要工具方法是MFMEA。

6. 实施PFME A时最常见的错误。开展的时机不对，是错误实施PFMEA的主要表现。比如最常见的，在新设备的设计完成之前就实施PFMEA。还有是在新设备将要生产的产品设计完成前就实施PFMEA，同样也是错误的。这两种情况下，设备和产品的设计都没有完成，怎么可能去评估将要产生的风险呢，只能是胡乱猜测而已。

7. 实施PFMEA时的错误如何影响RFMEA。如果在设计未完成时对设备进行PFMEA，则设备设计很可能与安装在客户工厂中的大不相同。由于PFMEA驱动了过程控制计划的内容，可能导致PFMEA中遗漏或不正确定义故障原因，以及过程控制计划中的不当或缺失预防控制。同样，在产品设计完成之前如果增加PFMEA的附加要求，则PFMEA中的故障模式栏和过程控制计划中的检测控制栏很可能无法正确填报。

基于上述原因，我认为目前所看到的培训机构讲授的所谓RFMEA核心工作，实质上都是要求在设备安装到客户工厂后对其执行PFMEA，以验证原始PFMEA的内容而已。RFMEA培训机构强调需要对已安装的设备执行PFMEA，以检测先前执行PFMEA时未被检测到的新故障模式、新故障原因和/或有问题的预防和检测控制。

以下是培训机构关于设备设计和产品设计完成前实施PFMEA和在客户工厂设备安装后实施RFMEA之间关系的两个典型评论。

①“RFMEA是一种活动，你从生产线开始……在实际工作现场开展……并向后验证FMEA。这是一个自下而上的活动，为FMEA提供了验证和现实适用性。”

——Jeremy Hazel、Plexus，“福特客户特定要求（2022年更新）——福特解释”，网络研讨会，2022年2月16日

②“R F M E A 利用流程图、PFMEA和控制计划，并评估它们是否已经有效地完成、排序是否有效，以及是否存在任何可以识别的新风险。PFMEA在开发过程的早期进行。作为预防性分析，有时甚至在设备订购之前或在设备安装到工厂之前。最终会有一个完整的PFMEA，但通常会在遭遇预防和探测问题的理论依据确立前。一旦评估完成，他们可能不会有同样的风险。因此，执行RFMEA是为了复核PFMEA中确定的那些预防性和检测性控制，并确保与风险相关的预防性和检测性控制方法是正确的。在RFMEA之后，可能会对各种措施的优先级排序进行调整。它还用于关注每个操作，并识别早期PFMEA团队在进行初始评估时可能遗漏的其他风险。”

——Michael Down、Omnex，“RFMEA对管理和缓解生产风险的益处”，网络研讨会，2021 11月9日

8. 为什么目前的RFMEA既无效又昂贵。当设备安装到客户工厂后才发现设计缺陷往往为时已晚。由于需要重新设计设备的硬件或软件、超预期的报废返工以及随之产生的延迟启动和相关产品交付，都将推高成本。

要知道，客户购买的设备其实包含三个方面内容：设备的硬件/软件、设备操作说明书以及设备维保计划。按照汽车行业的要求，良好运行的设备质量管理体系必须能够在交付之前发现绝大多数潜在的设备设计、使用和维保问题。

因此，设备质量管理体系的关键是确保设备供应商对上述三方面都进行了正确的定义，具体包括：（1）执行MFMEA并支撑设备设计验证计划。设备设计验证计划的主要工作应在设备供应商生产设备前后实施。在设备供应商现场进行的设计验证包括设备功能测试、产品制造进度与质量检验，并测试所有与制造相关的辅助设备，如防错装置（poka-yoke）、红兔子测试（red rabbits）等。（2）设备使用的PFMEA应在三个不同时点上开展。第一个PFMEA早于设备供应商制造和安装设备之前，应在设备设计完成并准备发布时进行；以第一个PFMEA为起点，在设备供应商开工后，执行第二个PFMEA；以第二个PFMEA作为起点，在客户工厂处进行设备安装后执行第三个PFMEA。负责设备使用和维护的工程师和客户的有关技术人员参与以上所有三个PFMEA。（3）在设备供应商的生产布局完毕后，对设备进行工艺验证测试，其结果用于评估设备MFMEA和PFMEA的故障发生率。（4）客户工厂进行设备安装后，对其设备进行工艺验证测试，结果用于调整设备安装后MFMEA和PFMEA的故障发生率。执行该步骤，MFMEA和PFMEA就基本完成。MFMEA确定安装在客户工厂中的设备因设计不当而无法按预期运行的风险；PFMEA确定安装在客户工厂中的设备因使用不当而无法按预期运行的风险。（5）在允许设备进入下一阶段之前，执行MFMEA和PFMEA获得的信息用于改进设备的硬件/软件、设备操作说明书以及设备维保计划。

有效的设备质量管理体系包含了在客户工厂安装设备的PFMEA。然而，由于设备质量管理体系在设备交付和安装之前使用了其他风险管理工具方法，因此使用该PFMEA发现新故障模式、新故障原因或预防检测控制问题是很少见的。除极少数情况外，PFMEA在客户工厂设备检测到的问题是由于耗材（部件）变化导致的，这些问题很难在设备供应商制造和安装时被发现。

9. 福特对于RFMEA的定义及与其他定义之间的区别。福特汽车公司是三大汽车公司中唯一一家制定了IATF 16949“客户特定要求”（要求使用RFMEA）的公司，提供了以下RFMEA指南：“组织被要求制定一个流程，确保设备安装和运行后，所有新品都能完成RFMEA程序。该流程应首先在设备制造商处完成，然后在组织的工厂层面当生产设备安装调式结束后完成。RFMEA要求设计工程师、工艺工程师与设备操作人员共同参与，尝试开展错误零件制作、防错措施击穿，以找出新的故障模式原因，并制定控制措施。目标是发现新的机会或实施改进，这些机会或改进在以往的FMEA中未曾被发现。对于尚未完成工作事项一的正向模型项目，必须从2022年7月1日起提供反向FMEA事件的证据。”

福特对RFMEA的定义与目前市面上多数培训机构提供的版本有一个关键区别：福特定义要求在设备供应商自身的生产进行时——早于设备发运——对设备进行评估，而培训机构提出的要求是在客户工厂安装后，对设备进行评估。两者在时间要求上有很大不同。福特的要求允许更早时期的设备检测验证，使其与有效的设备质量管理体系的定义相一致。

10. 如何满足福特新的RFMEA使用要求。福特要求组织使用RFMEA的目的是确保其供应商有效管理设备风险。有效的质量管理体系将始终包括在设备供应商开展生产制造之后以及在客户工厂设备安装后，都进行PFMEA。PFMEA将由设备设计工程师和负责设备使用和维护的人员共同实施。设备质量管理体系还包括在这两个时间段进行工艺验证测试。这与福特CSR对RFMEA的定义一致。

与福特不同，许多公司将RFMEA的定义局限为PFMEA和在客户工厂安装设备后进行的工艺验证，这是因为目前关于RFMEA定义和实施的信息主要源RFMEA培训机构。因此，当需要出示RFMEA证据时，拥有有效设备质量管理体系的公司可以将在客户工厂安装后对设备进行的PFMEA和工艺验证测试作为证据。如果审核员有要求，在设备供应商处安装后进行的PFMEA和对设备的过程验证，也可以作为证据出示。

如果公司没有开展有效的、以风险为基础的设备质量管理体系，则应实施上文第8条中确定的活动，并在设备供应商工厂安装后和客户工厂安装设备后，提供设备的PFMEA和工艺验证结果，作为满足福特RFMEA要求的证据。他们不仅将满足福特的RFMEA文件要求，而且在设备质量和性能方面也将有相当大的改进帮助作用。