肠道病毒EV71型灭活疫苗（Vero细胞）接种后效果及安全性观察

董成威

摘要：目的 研究肠道病毒EV71型灭活疫苗（Vero细胞）接种后效果及安全性。 方法 选择某地区2020年5月-2020年12月期间接种肠道病毒EV71型灭活疫苗儿童400例进行研究，观察整体不良反应发生率，以及不良反应反应情况、发生时间、持续时间。 结果 400例儿童接种情况中，均完成2剂接种，不良反应发生38例（9.5%）。疫苗接种不良反应中局部反应达到50.00%，全身反应28.95%，其他为21.05%;不良反应发生时间上最高为30min-24h达到68.42%;不良反应持续时间上，持续≤24h占比最高达到39.49%。 结论 肠道病毒EV71型灭活疫苗注射后存在一定不良反应，虽发生率相对较高，但预后良好，接种疫苗后能够有效降低手足口病发生率，值得应用。

关键词：肠道病毒;EV71型;Vero细胞;安全性

【中图分类号】R512.5 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2022）03--01

手足口病是由多种肠道病毒所引起的传染性疾病，多发生在5岁以下的儿童群体中，主要表现为手、足、口腔等部位出现溃疡或小疱疹多数患儿可于1周左右自愈，但严重者可并发脑膜炎、心肌炎[1]。引发手足口病的肠道病毒较多，主要常见肠道病毒71型（EV71）、柯萨奇病毒A16型，目前缺乏特效治疗药物，需要对症治疗，不及时干预会病情发展较快，会导致死亡[2]。为预防这一疾病，接种疫苗成为临床切实可行的方案之一，肠道病毒EV71型灭活疫苗（Vero细胞）是预防的重要措施，但其接种效果与安全性存在一定争议[3]。本文通过分析该疫苗接种情况，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

将400例某地区2020年5月-2020年12月期间接种肠道病毒EV71型灭活疫苗儿童作为研究对象。均顺利完成接种，愿意接受后续调查。其中男225例，女175例，月龄为6-35月，平均为（24.12±4.47）月。

1.2 方法

基础免疫程序总共为2剂，2剂间隔 1个月，每次接种剂量为1剂、每剂0.5ml，接种部位选择为上臂三角肌肌内注射。

所有儿童在接种疫苗后30min、3天、30天通过电话网络等方式，对儿童实施随访调查，观察不良反应发生率。根据 《全国疑似预防接种异常反应监测方案》对疑似预防接种异常反应（AEFI） 进行分类，不良反应是指合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。随访内容包括（1）局部反应：接种部位红肿、硬结等;（2）全身反应：发热、疲倦乏力、食欲下降等;（3）其他不适或不良反应。按照《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》严重程度分级判定[4]。

1.3 观察指标

观察整体不良反应发生率，以及不良反应反应情况、发生时间、持续时间。

1.4 统计学处理

本研究采用SPSS 18.0统计软件对本文数据进行分析，计量资料用x±s表示，采用t检验，计数资料用百分比表示，采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1所有儿童接种情况

400例儿童接种情况中，均完成2剂接种，第2剂与第1剂间隔时间为30-90天，出现不良反应38例（9.5%）。

2.2 疫苗接种不良反应种类分布

疫苗接种不良反应中局部反应达到50.00%，全身反应28.95%，其他为21.05%，组间无差异（P>0.05），见表1。

2.3 不良反应发生时间

不良反应发生时间上最高为30min-24h达到68.42%，其次为24-72h（23.68%），>72h未出现不良反应，组间有差异（P<0.05），见表2。

2.4不良反应持续时间

不良反应持续时间上，持续≤24h占比最高达到39.49%，24h-3d占比達到28.95%，2-3d达到15.79%，组间无差异（P>0.05），见表3。

2.5 效果分析

贺州市2010年-2014年手足口病流行病学中[5]，手足口病肠道病毒检出1200例（69.04%），病原检测以肠道病毒EV71病原为主（45%）;本文400例小儿在接种疫苗后，随访1年期间发生EV71型手足口病为15例（7.75%），两组之间存在明显差异，P<0.05，见表4。

3 讨论

手足口病是由多种肠道病毒所引起的传染性疾病，近年来，手足口病在我国局部有爆发流行，其中重症病例病死率高。多数患儿可于1周左右自愈，但严重者可并发肺水肿、脑膜炎、心肌炎等，缺乏特效的治疗方案，多以对症处理为主。随着社会对疫苗接种不断关注，我国关于细胞肠道病毒71型疫苗研究也不断开展工作，通过建立免疫屏障预防手足口病具有重要意义。

EV71作为手足口病的主要病原体，预防手足口病，重要措施就在于接种 EV71型灭活疫苗，目前临床对该疫苗安全性不断关注，本文通过将其纳入研究，结果显示：400例儿童接种情况中，均完成2剂接种，不良反应发生38例（9.5%）。这一发生率与临床大多报道情况类似。不良反应发生时间上最高为30min-24h达到68.42%;不良反应持续时间上，持续≤24h占比最高达到39.49%。大多儿童均在接种后24h内出现不良反应，且持续时间均在24h内，大多情况自我可以缓解，证实了疫苗的安全性。且这一数据提示，需要在接种后24h内加强关注，密切了解儿童出现的反应，并及时回访处理。本文400例小儿在接种疫苗后，随访1年期间发生EV71型手足口病15例（7.75%），与既往我地区未接种发病率相比，发生率存在较大差异，证实了接种疫苗后效果理想，能够控制发病率，且未出现严重不良反应，大多情况理想，效果较好，因此认为针对儿童实施肠道病毒EV71型灭活疫苗具有一定有效性。常琳等[6]学者指出，2017-2019 年辽宁省共报告EV71疫苗AEFI病例83例，发生时间集中在4-6月，多数在首剂接种后发生，全省总体疫苗AEFI报告发生率为31.01/10万剂次，一般反应占89.16%，异常反应占3.61%，证实了安全性在预期范围之内。其中郝俊丽[7]学者研究中，2050名接种儿童，发生不良反应共计50例，不良反应发生率 2.4%。疫苗接种不良反应中局部反应达到50.00%，全身反应30.00%，其他为20.00%。在不良反应上，考虑可能与免疫月龄、机体反应、家长关注程度、个别有反应者等因素存在关系。后续临床对疫苗的免疫时间与剂量仍需要深入研究，并在接种期间考虑与其他疫苗的反应[8]。

综上所述，肠道病毒EV71型灭活疫苗整体安全性较高，在接种期间存在一定不良反应，加强监督管理，能够确保儿童正常接种，接种后有效降低手足口病发病率。

参考文献：

[1] 吴琳琳，刘捷宸，邵慧勇，等. 上海市儿童肠道病毒71型灭活疫苗接种率和疑似预防接种异常反应监测[J]. 中国疫苗和免疫，2020，26（1）：62-66，81.

[2] 刘丽，汤奋扬，汪志国，等. 2019年江苏省肠道病毒71型疫苗接种率和疑似预防接种异常反应监测分析[J]. 现代预防医学，2021，48（8）：1491-1494.

[3] 张静静，宋路萍，安文琪，等. 磁珠法结合定量PCR检测肠道病毒71型灭活疫苗中宿主细胞DNA残留量的验证及应用[J]. 国际生物制品学杂志，2018，41（3）：123-127.

[4] 赖辉兵，黄海锋，王娟. 云浮市5岁以下婴幼儿家长手足口病认知和肠道病毒71型灭活疫苗接种意愿调查[J]. 职业与健康，2018，34（14）：1952-1956.

[5] 黄朝华，饶贵平，赵书银，等. 贺州市2010年-2014年手足口病流行病学分析[J]. 中国卫生检验杂志，2016，26（3）：411-413.

[6] 常琳，孙静，王燕，等. 辽宁省2017-2019年肠道病毒71型灭活疫苗上市后疑似预防接种异常反应监测数据分析[J]. 中国生物制品学杂志，2021，34（1）：69-72.

[7] 郝俊丽. 肠道病毒EV71型灭活疫苗（Vero细胞）接种后效果及安全性评价[J]. 糖尿病天地，2019，16（12）：186.

[8] 陈成连，陈阿群，李昕韵，等. 2017-2019年江门市肠道病毒71型灭活疫苗接种水平与手足口病流行病学分析[J]. 华南预防医学，2020，46（4）：424-426.

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