口服液体药用吸管生产质量控制研究

高含平

摘要：本文将对我国口服液体药用吸管生产历史发展沿革、现状及质量控制措施进行分析与探讨，以期有效提升与控制我国口服液体药用吸管的生产质量。

关键词：口服液体药用吸管 生产质量 控制

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2022）03--01

口服液体药用吸管是重要的药包材之一，其微生物、蒸发残渣等质量指标是否满足相关国家标准，直接关系到医药产品的健康卫生水平。我国非常重视药包材质量标准的建设与市场监督管理，先后下发了多个食品安全国家标准，并不断强化药包材产品质量监督抽样检验工作。但目前一些企业还存在软硬件以及生产管理问题，导致其所生产口服液体药用吸管产品无法满足相关国家标准要求。鉴于此，本文将对口服液体药用吸管生产质量控制进行探讨，以期提升口服液体药用吸管生产质量的保障与控制能力，即本文的研究具有一定的现实意义。

1我国口服液体药用吸管生产历史发展沿革及现状

关于口服液体药用吸管的生产、制备，我国国家药品监督管理局早于2000年4月29日就下发了《药品包装用材料、容器管理办法》，规定吸管作为其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料，对其按照三类药包材进行注册管理，这在一定程度上控制了口服液体药用吸管的生产质量;国家食品药品监督管理局于2004年7月20日又发布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，规定药用吸管不再纳入实施注册管理的药包材产品目录;2014年8月1日，《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》施行，规定吸管属于一次性塑料工具，应该取得全国工业产品生产许可证、QS认证;2015年，国家市场监督管理总局印发了《食品用包装、容器、工具等制品生产许可通则》及《食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则》的通知，在（六）食品用工具产品生产许可审查细则中对吸管进行了相关规定。

在此背景下，我国口服液体药用吸管生产企业开始注重产品质量控制。例如个别厂家已经开始按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》对口服液体药用吸管进行生产管理，保证了产品的质量安全。但是还有很多厂家只按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》进行口服液体药用吸管生产，由于该实施办法没有对原料、添加剂、空气净化系统、冷却水系统、微生物限度检查等关键质量控制环节作出规定，导致产品质量控制不严格，产品质量良莠不齐。甚至还有一些口服液体药用吸管产品是由家庭作坊生产的，原料无法满足食品级的要求，冷却水细菌超标，生产环节混乱，生产环境脏污，导致其所生产产品质量问题较多。

2我国口服液体药用吸管生产质量控制措施

口服液体药用吸管的生产流程是选料→挤出成型→牵引切割→二次分切→自动包装→终检、复核→装箱打包，下面将严格按照生产工艺流程，对其进行质量控制。

2.1原辅料质量控制

口服液体药用吸管原辅料一般使用聚丙烯塑料、增白色母料等。采购人员在采购时，要从正规供应商处进行采购，索要相关证明，并在企业内建立质量安全小组，对生产过程中的原辅料进行监控，确保采购的原料、辅料符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760-2014）、《食品安全國家标准 食品接触材料及制品通用安全要求》（GB 4806.1-2016）、《食品安全国家标准 食品接触用塑料树脂》（GB 4806.6-2016）要求，确保所使用的原料、辅料满足食用及要求。

2.2生产环境控制

口服液体药用吸管的生产环境控制，应该按照药包材生产，即洁净室（区）的洁净度不能低于D级，其结构、设备、设置的设计和安装符合《药包材认证通则》要求，各项参数达标。冷却定型的末端、切割、分切、检验、包装工序的应在此洁净区域生产;拉管在一般区生产，但经未污染的纯化水包裹冷却，能避免污染。生产区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。厂房应按生产工艺流程及需求进行合理布置。生产设施应有与所生产产品相适应的清洗、消毒、防尘、防腐、通风、污物处理等设施，并维护完好。

2.3冷却水质量控制

直接接触吸管的冷却水应能保证不对产品产生污染。目前，保证冷却水符合要求的方式：纯化水循环冷却方式，冷却吸管的水在外部环境进行热交换、纯水每两天更换一次，并对纯化水系统进行验证;纯化水循环过滤方式，通过净水过滤器过滤，由制冷设备冷却后循环使用。此两种方法不能有效保证水质。目前，已经有厂家采用冷却水原水经2级纯化水过滤、流经吸管冷却段后，直接排出，不循环使用。后一种方法采用现制的纯化水，不循环使用，从根本上解决了冷却水污染的风险隐患，但成本较高。

2.4挤出成型与冷却定型质量控制

将原辅料按照质量份加入到高速混合机中，经过搅拌形成共混料，然后用挤出机在真空、加热环境下将吸管从模具中挤出，再经过冷却定型。值得注意的是，要挤出成型、冷却定型环节，要设定好工艺参数，控制速度及冷却时间，控制吸管塑化成型效果，要求塑化良好，厚薄均匀一致。

2.5切割与分切质量控制

为了避免过多的人工操作对口服液体药用吸管造成污染，应该引进自动化程度较高的自动切割与分切机器，不仅可以有效控制切割、分切长度的统一，也可以避免外部环境对产品造成污染。

2.6包装质量控制

首先，在包装时，要有效控制数量与尖部方向的一致性。另外，要使用真空包装机，实现无菌、真空、自动包装。

2.7质量检验

根据《塑料一次性餐饮具通用技术要求》（GB 18006.1-2009）、《聚丙烯饮用吸管》（GBT 24693-2009）检验等标准对生产的口服液体药用吸管产品进行质量检验，对口服液体药用吸管产品进行外观检验，并加强微生物、蒸发残渣等质量指标的理化检验。例如有厂家增加了微生物限度检查内容，在大肠杆菌、致病菌等原食品标准检验的基础上，参照药典口服液体药品检验，增加了细菌、霉菌和酵母菌等项目，使得口服液体药用吸管的产品标准更加严格。

参考文献：

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[2] 钱景怡，刘伯炎，余正.关联审评制度下对我国药包材生产企业的建议[J].中国新药杂志，2020，29（09）：972-977.

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