药品生产过程质量风险分析及控制措施探究

黄艳斌 余诚 郭银花 李攀

摘要：在药品生产过程中，受很多因素的影响而容易出现质量风险。为了保证药品的安全生产，需要关注对生产过程中的质量风险进行分析与控制。基于此，文章论述了药品生产过程质量风险管理的目的和意义，分析导致质量风险的因素，最后提出如何有效控制质量风险，保障药品的生产质量合格。

关键词：药品生产过程;质量风险管理;原因;控制措施

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2022）03--01

1引言

保障药品的安全生产，确保药品的生产质量，是保护群众用药安全，继而实现健康生活的关键内容。药品生产是一项复杂的过程，其中各个环节的因素都可能影响到药品生产过程，带来质量风险。所以加强对各环节的监督，落实质量风险管理，健全质量控制体系，保证药品的安全生产，是药品生产企业的重点内容。

2药品生产过程质量风险管理的目的和意义

药品生产过程中，会受到很多因素的影响，容易出现质量问题。进行质量风险管理是在整个生产环节中，对生产各要素进行质量评估、控制、审核和沟通等操作，从而将质量风险事件发生可能造成的不良影响控制到最低水平。这项工作的目的是以较低的成本投入，及早发现或预防目前已知或潜在的质量风险因素，通过科学的干预措施，保证药品生产环节的顺利进行，保障药品生产质量。对于药品生产来讲，借助质量风险管理可以实现对药品生产过程的实时监控和管理，降低生产过程的质量风险性，保证药品的生产质量。……