药品生产过程质量风险分析及控制措施探究

黄艳斌 余诚 郭银花 李攀

摘要：在药品生产过程中，受很多因素的影响而容易出现质量风险。为了保证药品的安全生产，需要关注对生产过程中的质量风险进行分析与控制。基于此，文章论述了药品生产过程质量风险管理的目的和意义，分析导致质量风险的因素，最后提出如何有效控制质量风险，保障药品的生产质量合格。

关键词：药品生产过程;质量风险管理;原因;控制措施

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2022）03--01

1引言

保障药品的安全生产，确保药品的生产质量，是保护群众用药安全，继而实现健康生活的关键内容。药品生产是一项复杂的过程，其中各个环节的因素都可能影响到药品生产过程，带来质量风险。所以加强对各环节的监督，落实质量风险管理，健全质量控制体系，保证药品的安全生产，是药品生产企业的重点内容。

2药品生产过程质量风险管理的目的和意义

药品生产过程中，会受到很多因素的影响，容易出现质量问题。进行质量风险管理是在整个生产环节中，对生产各要素进行质量评估、控制、审核和沟通等操作，从而将质量风险事件发生可能造成的不良影响控制到最低水平。这项工作的目的是以较低的成本投入，及早发现或预防目前已知或潜在的质量风险因素，通过科学的干预措施，保证药品生产环节的顺利进行，保障药品生产质量。对于药品生产来讲，借助质量风险管理可以实现对药品生产过程的实时监控和管理，降低生产过程的质量风险性，保证药品的生产质量。另外这也有助于提升药企的风险管理意识，对生产成本进行有效把控，进而提高经济效益，

3药品生产过程质量风险产生的原因分析

3.1原辅料质量不达标

药品的原辅料种类比较多，一种药品一般会有十几种原辅料。这导致药品的原辅料检测存在一定问题：一是质量标准定制困难，个别原辅料在药典上没有收载，制定标准时难以参考药典，需要查阅大量资料，或者需要与生产厂家沟通出厂检测报告上的相关标准。二是检测方法的确定及检测条件的准备难度大，原辅料的种类较多，且很多检测方法都比较生僻，所以如何选择合适的方法并保证可用于本次工作是一个难题，也增加了原辅料质控的风险。三是采购工作存在问题，没有结合实际库存量以及生产需求量进行采购，或者采购时没有对质量进行检验，或者入库时的质检不到位等，也会带来质量风险。

3.2生产管理存在漏洞

近年来多次出现重大药品不良事件，这激发了社会各界对于药品生产质量的关注。而对这些事件进行分析，发现均存在生产管理意识淡薄、制度建设不规范、管理漏洞较多等问题。部分企业的风险意识淡薄，更关注对规章制度的制定，而不关注对实施过程的监管;没有严格按照工艺流程进行药品生产，或者擅自更改工艺流程，造成质量风险;成本控制操作存在不足，过于追求最终效益，不关注生产过程中的风险问题，也会带来质量风险。

3.3设备器械性能不高

药品生产过程中需要借助大量机械设备的使用，其中随着智能技术水平的进步，对于很多设备的操控以及生产过程的监控，都是用智能化的计算机设备和系统进行监管。这意味着机械设备的性能水平对于药品质量也有很大影响。制药设备的设计水平不高，在清洗和维护操作时需要消耗较多时间，工序也比较复杂，甚至可能引入新的杂质;药品生产工艺的流程设计不合适，与选择的设备不匹配，生产时经常出现问题;监控系统设计不灵敏，监控范围覆盖不全面，无法保证对整个生产过程的质量监控。

3.4制药工艺不够先进

药品生产工艺的先进性也对药品质量和产量有所影响，同时也关系到生产效益的提升。但就当前阶段制药企业的药品生产工艺水平来看，相对于国外先进水平有较大的差距，大部分工艺都是中等水平的工艺，对于高精尖工艺的掌握和引进较少，这使得药品生产过程中遇到较多的问题，再加上高端的药品生产人才也比较缺乏，当前的制药队伍综合水平较低，使得项目进展不良，影响到药品质量。

4药品生产过程质量风险的有效控制措施

4.1加强对原辅料的检验

管理人员需要选择合适的供应商采购原辅料，建立完善的合作合同体系，在合同中说明原辅料采购的一切相关事项，尤其是对于原辅料价格和品质的相关保证需要做好明确。合同中还需要明确双方的权责义务，完善药品生产工艺相关的法律规定，提高合同管理的规范性。在签订好合同后，管理人员需要安排专业人员负责对供应商提供的原辅料进行质检，随机进行抽查，保证原辅料在投入生产之前的质量水平始终符合生产标准要求。

4.2強化制药工艺队伍建设

制药企业要关注打造高水平的药品生产工艺队伍，提升技术人员的专业水平，掌握先进的技术与技能。企业要定期组织员工进行培训和学习，包括各自负责的岗位的专业技术水平培训、药品生产工艺基础知识培训、责任意识和法律知识培训等方面，在每次培训结束后开展考核，将考核成绩与员工的绩效工资挂钩，致力于提升员工的综合素质水平。另外，制药企业要适当调整薪酬制度，为不同岗位和工作表现的人才提供差异化的工资水平，并提升福利水平，以激发员工的积极性，进一步强化对生产质量的重视。

4.3建立完善的生产设备体系

药品生产设备体系的发展方向是全程智能化，封闭化，尽量减少人员的手工操作，一方面可以使药品的批次间的生产同质化，另一方面，可以大大减少人员操作对药品的质量产生的影响。如此一来，对生产过程仪器设备的设计及验证、计算化系统的验证、生产工艺的验证均提出了巨大挑战。其中，药品智能化生产设备和耗材国产化，也是药品生产行业急需解决问题。

4.4完善法规管理体系

制药企业也要积极对药品生产工艺进行改造和提升，同时引进国内外先进技术，提升工艺水平。同时因为药品技术的不断创新，药学与医疗体系的不断进步，制药行业的法规及管理体系表现出不断更新的趋势，对此需要积极学习，完善法规管理体系，明确质量风险管理的积极意义，推动药品生产过程的质量风险管控，从而保障安全生产。

5结语

药品生产过程是一个系统的环节，受多方面因素的影响，容易出现质量问题。因此药企需要建立质量风险意识，关注对生产环节各因素的管控，保障药品生产质量合格。

参考文献：

[1]何建辉.药品生产过程中质量风险产生的原因及应对[J].广东化工，2020，47（16）：277+282.

[2]李莲莲.药品生产过程质量风险产生的原因及控制策略研究[J].养生大世界，2021，（12）：170.

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