医疗器械经营企业质量监管现状与优化策略探讨

周媛媛

摘要：我国现存数量众多的小规模医疗器械经营企业，这类企业在质量管理方面存在一定的不足，这对基层监管工作提出了一定的挑战。结合实际调研可以发现，质量管理水平不高、人员素质参差不齐等问题在医疗器械经营企业质量管理领域较为常见，监管人员存在不足也属于行业监管常态，由此引发的一系列问题必须得到高度重视。

关键词：医疗器械经营企业;质量监管;优化策略

引言

根据相关医疗调查数据显示，人口老龄化、中老年疾病年轻化等问题日益明显，今后我国将面临愈加严重的医疗负担。为应对这些医疗问题，许多重要会议中对医疗卫生发展提出了多方面的高要求，许多医院开始引进更多更先进的医疗设备，这将推动相关机构的医疗服务水平大幅度提升，对于提升我国整体医疗质量也具有重要意义。但与此同时，设备数量大幅增加、先进设备增加等因素給医疗设备的质量监管等管理工作提出了更艰巨的挑战。

1医疗器械经营企业质量监管现状

2021年6月1日，新《医疗器械监督管理条例》已经在我国实行，在该条例影响下，“一松一紧”趋势存在于我国医疗器械经营企业质量管理监管工作中。所谓“一松”，指的是维持第三类医疗器械许可经营要求、降低第二类许可要求为备案、取消第一类备案要求，事实上这一趋势在上一次条例的修订中便已经存在;“一紧”指的是对从业条件的要求更高，同时罚则也得到更具体明确，违法成本因此大幅提升。现行条例对医疗器械经营企业的制度、场地、人员、记录等方面提出了更加细化的要求，对经营质量管理要求也有所提升，医疗器械经营企业需要设法规范自身经营行为。总的来说，现行条例下监管部门不仅需要关注对医疗器械经营企业的“许可”监管，同时需要严格开展“过程”监管，监管部门需要在“过程”监管中投入更多资源和精力。

2医疗器械经营企业质量管理监管优化策略

2.1强化行业企业自律

第一，行业协会建设。各地监管部门需要聚焦行业协会建设，设法实现对社会组织活力的激发，保证行政机关与行业协会完全、真正地脱钩，更好地为行业协会的发展提供支持。我国各地区医疗器械行业协会主要功能包括行业统计、价格初审、职称评定、专业培训等内容，但在提高医疗器械经营企业质量管理水平和行业自律方面所发挥的作用存在一定不足，很多应由行业协会承担的功能受此影响仍由监管部门负责，例如，制定各项标准、认证质量管理体系等，这一现状必须设法改变。因此，各地监管部门应支持行业协会发展，保证行业协会在医疗器械经营企业质量管理相关的标准制定、培训、公共信息平台建设等方面发挥作用，以此为企业的诚信体系建设、质量管理规范促进、行业培训、行业自律提供支持，更好地在行业中发挥引领作用;第二，质量管理制度健全。在行业协会和监管机构的指导下，医疗器械经营企业需要结合自身实际情况完成质量管理体系建设，该体系需要得到监管部门、行业协会认可的第三方认证机构认证，这一规范的认证过程能够保证企业质量管理制度真正得到健全和落实。行业协会需要做好公共信息平台的建设，保证平台由医疗器械经营企业共同使用和维护，通过分享信息，医疗器械经营企业的质量管理水平将实现整体提升，我国医疗器械领域的健康发展也能够更好得到保障。

2.2加强人员培训及监督，构建更专业售后服务团队

首先，需要定期对专业维修及管理人员开展培训，培训的目的在于提升其对医疗器械维修管理作用的认知程度，提升技术人员的维修水平。同时，应对器械的使用和管理进行强有力的监察，对医护人员及维护人员对器械的日常操作进行监督，以促使相关人员更正确的使用医疗器械。其次，应当聘请更专业且具备复合技术和高素质的维修人员，提升员工待遇，构建现代化维修管理团队，并通过详细、完善的管理流程及专人专责的工作方式，来保障工作人员充分的发挥自身的技术水平，提升器械检查、保养、维护的质量。

2.3创新监管模式

医疗器械经营企业质量管理监管优化还应关注监管模式优化，应聚焦医疗器械经营企业分类监管，结合企业规模、产品类型、违规记录，按照风险程度对医疗器械经营企业进行分类，以此开展差异化监管。对于产品高值耗材、体外诊断试剂、设备、无菌等产品风险高、上一个检查周期存在违规记录的医疗器械经营企业，应开展重点监管，例如，重点开展现场检查、增加监管频次;对于产品销量小、风险低、无违规记录的医疗器械经营企业，可对其开展一般监管，例如，开展书面检查、降低监管频次。基于有限的监管力量，需设法明确监管重点，保证医疗器械质量风险降到最低。具体实践需结合实际情况持续调整优化分类规则及结果，日常监管的网络化、电子化探索也需要积极开展。考虑到现场检查存在较低效率且需要在路途上浪费大量时间，而且现场检查多数情况下需要查看入库出库记录、赊销记录等内容，因此，可电子化处理相关记录并通过网络向监管部门汇总，医疗器械经营企业质量管理监管的效率可由此大幅提升。

2.4加大监管力度

为优化医疗器械经营企业质量管理监管，应首先从监管力度的加大入手，同时以日常“过程性”监管活动为工作重心，对于主营业务并非医疗企业的企业、中小型医疗器械经营企业，需适当提升监管频次，以此针对性强化监管，保证这类企业暴露出现的问题能够及时整改。应结合新修订的《医疗器械监督管理条例》开展监管，严格处罚未按照要求建立和落实销售记录制度、进货查验记录制度的企业，保证日常监管工作更加权威性和强制性，同时需关注退出机制的建立，保证始终无法满足规范要求的企业能够逐渐被淘汰出市场。监管力度加大应聚焦准入门槛提升，设法遏制无序增长的医疗企业的经营数量，新修订《医疗器械监督管理条例》修改的医疗器械监管要求也需要严格落实，如对不合格监管范围与要求、应急进口器械监管要求、对标准和说明书要求的挑战。医疗器械经营企业质量管理监管还应开展“医疗器械经营质量管理规范”认证活动，通过鼓励和强制的结合，重点推进经营用于植入人体、维持生命等医疗器械企业的监管，第三方中介组织的参与也需要得到重视，以此进一步加大监管力度。

2.5快速推進UDI在经营及监管环节应用

该系统是在原有的信息监管系统基础上，加入UDI的应用升级改造而来，新老系统均使用B/S结构，系统更新后即实现了所有企业用户、监管用户的同步更新，推广方便。目前试点镇90.28%第三类医疗器械经营企业使用该系统的子系统（GSP系统）进行经营质量信息管理，下一步将在全区范围内推广使用。《医疗器械经营质量管理规范》要求三类医疗器械经营企业须配备计算机信息管理系统。目前，国内大多经营企业通过向软件公司购买成品信息系统来满足合规要求。因此，推动头部软件公司对原有环的计算机信息管理系统进行升级，将UDI应用融入原有信息系统，能快速推进经营环节UDI的应用。另外，基层药品监管部门的宣传、引导、培训及地方政府投入是UDI在经营环节、监管环节应用的重要推进力量。UDI在经营环节的应用能够提升企业记录的准确性，减少器械差错，提高工作效率;能减少假冒伪劣医疗器械在市场上流通，有助于快速进行产品追溯、快速识别出现不良事件的医疗器械，提供有效的召回方案。

结束语

综上所述，对医疗器械经营企业质量管理的监管具有一定的现实意义。在此基础上，本文提出了加大监管力度、创新监管模式、强化行业企业自律等优化监管工作的措施。为了更好地开展监管工作，AIMD质量管理体系的推广、社会宣传和消费引导的强化等方面工作也需要得到重视。

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