“引领区”立法凸显“张江药谷”创新高度

黄灵

上海市第十五屆人大常委会第三十八次会议表决通过了《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》

习近平总书记在浦东开发开放30周年庆祝大会上的重要讲话中，明确要求聚焦关键领域发展创新型产业，加快在生物医药等领域打造世界级产业集群;中共中央、国务院《关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》也明确要求浦东新区打造世界级生物医药产业集群。当前，浦东新区正按照《引领区意见》的精神，根据国家和上海的整体战略部署，在研判国内外生物医药科技创新、产业发展现状和趋势的基础上，将进一步提升生物医药科创策源能力，加快建设具有全球影响力的生物医药产业创新高地。近期，上海市第十五届人大常委会第三十八次会议表决通过了《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》。

“引领区”“永不衰落的产业”

生物医药产业被誉为“永不衰落的朝阳产业”，是习近平总书记要求上海“集中精锐力量、加快发展突破”的三大先导产业之一，是上海代表国家参与全球合作竞争的战略性新兴产业。上海市高度重视生物医药产业发展，制定出台了一系列发展政策措施，形成了以浦东张江为核心的“1+5+X”产业发展布局。据统计，而今，国家新药研发机构有1/3集聚张江，国家重大新药创制项目有1/3布局张江，全国获批的一类创新药有1/3源自张江。张江企业在全球开展的创新药国际多中心临床试验项目超50个，君实生物特瑞普利单抗注射液、和黄医药创新肿瘤药索凡替尼等多个张江创新药企自主研发产品成功“出海”，张江已名副其实地成为全球性生物医药产业创新高地。

为进一步促进浦东新区张江生物医药产业创新高地建设，破解发展中的问题瓶颈，抓住国家授权制定浦东新区法规的机遇，相关立法部门为浦东新区量身定制了《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》（以下简称《规定》），已于2022年1月1日起实施。新闻发布会上，相关立法负责人和主管部门领导接受了采访。

《规定》的起草思路和亮点

《检察风云》：作为中共中央、国务院支持浦东新区高水平改革开放、打造社会主义现代化建设引领区的大背景下出台的产业发展促进法，《规定》起草的总体设计思路是怎样的？

刘平（上海市经济和信息化委员会副主任）：本次立法，我们紧紧围绕生物医药全产业链、全生命周期的现实需求，从三个方面构建《规划》框架——

首先，是立足落实《引领区意见》相关任务，推动改革举措先行先试。一方面坚决贯彻落实《引领区意见》中与生物医药产业直接相关的内容，如自行研制体外诊断试剂试点应用、开展“两头在外”高端医疗设备的保税维修等;另一方面，落实《引领区意见》中与生物医药产业发展延伸相关的事项，如建立国际职业资格证书认可制度、优化产业用地准入标准并增加混合用地供给等。

其次，是立足固化和借鉴创新实践，推动实践机制法制化运行。通过立法将浦东新区的创新实践制度化、法制化，如特殊物品出入境及生物医药研发用物品通关，是对目前浦东新区试点生物特殊物品、研发用物品“白名单”制度的固化和提升。此外，还借鉴了已经在海南博鳌、粤港澳大湾区、北京自贸区等地的成功实践，进口药械特许使用、设立人类遗传资源管理服务机构等。

最后，是立足产业发展诉求与痛点，变通优化现有规定。把握浦东高水平改革开放发展方向，根据《引领区意见》对已有法规进行变通，如根据推进先行先试的要求提出支持多元化投资主体开展人体细胞、基因技术研发与产业化，根据创新管理服务方式提出试点多点委托、优化审批服务等，根据健全要素市场提出实验动物保障、人才激励与保障、加强金融服务与产业用地支持等条款。

《检察风云》：在起草思路的指引下，《规定》最终包含了哪些主要内容？

阎锐（上海市人大法制委副主任委员、常委会法工委主任）：本次《规定》主要包含以下事项——

首先，是进一步完善政策支持体系，提升科创策源能力。诸如，明确上海市和浦东新区政府及其相关部门、浦东新区相关街镇和园区管理机构各自应当履行的职责;设立浦东新区生物医药产业发展专家委员会，对生物医药产业相关事项开展科学论证、提出意见建议。

其次，是进一步促进产业发展，提高改革综合效能。包括：积极建立生物医药产业发展协调机制，在防范风险的前提下，支持符合条件的多元化投资主体开展人体细胞、基因技术研发和推进产业化进程;积极建立生物医药特殊物品出入境联合监管机制、生物医药研发用物品进口联合试点推进机制，依法推进通关便利化;允许相关重点生物医药企业根据国家规定开展“两头在外”保税维修业务，在国家有关部门准许范围内探索生物医药研发保税监管;积极配合上级部门的前期审查和现场调查工作，经国家药监部门批准，推动符合条件的药品生产企业进行多点委托生产。

再次，是进一步聚焦“急难愁盼”问题，满足群众健康生活需要。诸如，在上市测试环节，允许符合条件的医疗机构开展体外诊断试剂自研自用，保障临床检测快捷、高效需求;在临床用药方面，上海市政府在国家授权范围内批准符合条件的医疗机构进口少量临床急需药械，推动前沿领域国际化发展;在跨境零售方面，按国家部署探索试点跨境电商零售进口药械，进一步满足人民群众用药需求。

最后，是进一步加大生物医药产业发展扶持力度，打造全球营商环境高地。诸如，在产业项目用地方面，对符合条件的重点项目，在土地用途、容积率、建筑高度等方面予以优化;在政府采购方面，对符合规定的生物医药创新产品实行首购和订购制度;在金融支持方面，创新生物医药产业金融服务模式，引导资本市场支持张江生物医药产业发展;在人才激励与保障方面，组建生物医药专业职称评审委员会，对区域内非公领域生物医药产业专业技术人才开展职称评定，研究国际职业资格与国内职称的衔接办法。

《检察风云》：据了解，本次立法工作成立了上海市、区多部门共同参与的工作专班。工作专班通过召开工作会议、企业座谈会、企业调研等形式，广泛征集各方意见，经过充分讨论、反复推敲，针对长期以来影响产业发展的痛点、堵点作了相应管理机制的变通突破。请介绍一下主要的亮点有哪些？

刘平：《规定》在多个领域涉及法律的调整实施与空白填补，归纳起来集中有以下两个值得关注的亮点——

一是国家层面的事权变通。该类事项共涉及8条。比如：第10条（多点委托）。《药品管理法》（2019年）第32条规定“药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产”，但是该法未明确是否允许多点委托。《规定》明确允许浦东新区生物医药企业开展多点委托，是对上位法的补充，将有利于上市许可持有人根据产品市场需求多点布局快速提升产能。

二是上海市层面的事权法制固化和完善。该类事项涉及12条。比如，第15条（特殊物品及研发用物品通关便利化）：建立微生物、人体组织、生物制品等生物医药特殊物品出入境联合监管机制和研发用物品联合推进机制，这两个机制是上海市首创的联合管理模式，将其写入《规定》是为了将先行先试的探索举措进行法律固化。通过建立跨部门的联合监管机制，在确保安全可控的前提下，为浦东大量生物医药研发企业进口研发用物品提供进口便利，为处于行业前沿的细胞治疗等企业提供特殊物品的进出口便利。再比如，第14条（实验动物保障与实验室备案）：近年来，尤其受新冠肺炎疫情影响以及新药研发需求激增，非人灵长类等实验动物供应紧缺，猴价飞涨还“一猴难求”。面对企业创新研发痛点和强烈需求，本条款一方面通过在上海市建立实验用猴的隔离检疫场，满足进口需求;另一方面鼓励引导社会资本投资开展实验猴等的生产经营，以解决市场上“用猴荒”的问题。

记者近期获悉：当前，上海市经济和信息化委员会正联合上海市及浦东新区等相关部门，全力推动《规定》的贯彻实施。