论制药厂药物生产质量控制措施

毕艳玲 陈慧

摘要：药物作为治疗疾病的必需品，其质量安全越来越受到人们的关注。就当前的实际情况来说，制药厂在药物的生产中还存在一定的问题，使得药物的质量受到影响，因此，为了保证药物的质量，需要对生产的全过程加强管理，确保生产的规范化，从而促进制药企业长远的发展。

关键词：药物;生产质量;管理;措施

【中图分类号】 F763 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）10--01

对于社会而言，药物具有十分重要的作用，并且与人们的健康具有紧密地联系。但近年来频繁发生因药物质量而产生的伤害事件，因此，为了应对这种情况，需要对药物的生产加强管理，只有这样，才能最大限度保证药物的质量，提升我国的医疗水平，同时也能促进制药厂的可持续发展。

1.加强药物生产质量控制的重要意义

药物的质量出现问题，究其原因还是在于制药厂本身，由于未能严格把控生产环节，加之质量意识薄弱，未将管理落到实处，最终使得药物出现质量缺陷[1]。因此，为了保证药物的质量，需要制药厂加强对药物生产的管理，对此项工作进行持续性的改进，确保药物质量符合相关标准，进而为人们的健康提供保障。

2.药物生产质量管理现状

2.1生产监督管理有效性差

就当前的实际情况来讲，多数制药厂并未严格落实此项工作，且监督管理的制度也不健全，由于没有相关的制度约束，监管人员在平常的工作中没有严格要求自己，例如没有对原料供应商的资质进行严格的核查，导致原材料容易出现质量缺陷，进而对药物质量造成影响。

2.2工作人员综合素质较差

就当前的实际情况而言，制药厂的部分人员缺乏质量安全意识，使得其在生产药物的过程中未能对药物的质量引起重视，且生产操作也缺乏规范性。除此之外，制药厂的管理人员没有认识到人员的综合素质对于企业的发展具有十分重要的作用，因而在人力方面投入的成本较少，与企业发展需求不相适应[2]。在这种情况下，不仅药物生产质量得不到保证，制药厂的发展也会受到一定的影响。

2.3药物生产质量管理体系不健全

由于制药厂缺乏完整的药物生产质量管理体系，因而无法完全保证药物生产质量，这就使得药物容易出现质量问题，进而引发安全事故，导致制药厂受到药监局的严厉处罚，并且对于药物的使用人来说，也会造成一定的生命危险。

3.强化药物生产质量控制措施

3.1健全我國医药行业生产质量管理制度

为了保证药物的质量，提高药物的安全系数，需要根据药物生产的实际情况对医药行业当前的质量管理制度不断的进行完善，确保制药厂在药物生产上能够做到规范生产[3]。除此之外，相关政府部门也需要加强对制药厂的监管，定期对其进行检查，加强药物生产质量的管控。

3.2强化工作人员的综合素质

首先需要加强宣传，让工作人员认识到药物质量的重要性以及质量不合格的危害性，促使工作人员树立质量意识，从而规范自己的生产行为。另外，也可以根据岗位的不同进行差异化的培训，提高相关人员的专业能力，确保在日常的生产中可以严格要求自己，保证药物的质量。需要注意的是，培训内容切勿理论化，需要与实际相结合，并且要保证培训形式的多样化，提升人员的积极性。除此之外，培训内容需要紧跟政策以及法律法规的变化，并且要与企业的生产管理制度等内容相结合，强化工作人员的综合素质。

3.3建立健全药物生产质量监管制度

药物生产质量监管制度可以保证药物生产质量达标。因此，为了保证的药物的质量，制药厂需要建立健全监管制度，并将此项制度严格落实到药物生产的各个环节，为药物的质量的供制度保障。此外，还需要配置专业的监管人员，从药物生产的源头就做好监管工作，以药物的原材料为例，通过对近年来发生的因药物质量而产生的伤害的事件进行分析，多数都是由原材料引起的，由于存在质量缺陷，若将其用于药物生产之中，只会生产出不合格的药物[4]。因此，监管人员需要加强对原料的监管，同时在生产过程中也要随时对原材料进行抽查，防止以次充好。此外，对于生产的环境、消毒过程以及相关人员的行为等都需要加强监管，实现全方位的监管，并且要将监管落到实处，为药物的生产质量安全提供保障。

3.4不断完善质量管理制度

在药物的生产过程中，涉及的工艺和工序都较为复杂，而且需要使用到不同的设备，因此对生产人员的要求较高，需要其对设备的操作要求熟练于心，才能保证操作的规范性，若是生产人员未树立安全生产以及规范生产的意识，不仅会对药物的质量造成影响，还会引起安全事故，造成经济损失[5]。因此，制药厂需要结合生产的实际情况对质量管理制度持续性地进行完善，加强对药物生产的控制。并且通过质量管理制度可以明确划分职责，确保在出现问题时可以在最短的时间找到相关责任人。此外，通过此项制度也可以强化相关人员的责任意识。

3.5构建药物质量风险机制

如今药害事件频发，不仅对制药厂的发展不利，对于社会发展也带来了负面影响。当前人们对药物质量安全的关注度越来越高，因此，为了保证药物的质量，需要构建药物质量风险机制，对影响药物生产质量的各种因素进行全面、细致的分析，并依据分析结果对药物的质量风险进行评估，在此基础上对药物的生产过程进行严格的把控，从而确保药物生产质量。

结语

对于制药厂而言，要想实现可持续发展，则需要加强药物生产质量控制，并形成一种长效机制。总的来说，药物生产质量与民众的安全具有十分密切的关系，因此需要加强质量控制，保证人们的用药安全。

参考文献：

[1]满雪. 筑牢药品质量安全坚强防线[N]. 中国医药报，2022-03-09（A01）.

[2]山西省药监局. 强化风险管理 提高药品质量[N]. 中国医药报，2021-11-30（002）.

[3]马小华.关于药品生产质量监督管理的思考[J].智慧健康，2021，7（33）：186-188.

[4]姬于婷，段婧婧，刘佩，叶琳洁，李霞.药品质量标准管理与执行中存在的问题及对策[J].中国当代医药，2021，28（23）：226-229.

[5]魏燕萍，王吉全，牛建雄.全面质量管理理论对药品质量、调配及收益的影响[J].中国校医，2021，35（04）：310-312.