医疗器械维氏硬度测试能力验证方案设计

时 洋，秦 黎

（江苏省医疗器械检验所，江苏 南京 210019）

金属材料在医疗器械领域有广泛的应用。医用不锈钢具有良好的生物相容性、力学性能、耐腐蚀性、优良的加工成型性及较低的成本，是临床医学上广泛应用的植入材料和医疗器械用材。如304不锈钢常用于制造注射针、针电极、针灸针，30Cr13马氏体不锈钢是医用剪、医用缝合针等外科手术器械的常用材料，316不锈钢常用于制造骨折内固定器械。钛与钛合金因具有良好的生物亲和性以及较高的强度，自20世纪40年代以来，逐渐在医疗器械中获得应用。目前，纯钛在吻合钉、定制式义齿、接骨板等产品应用较多，钛合金材料常用于骨科外固定支架、金属骨针、接骨螺钉等产品的制造。

金属的硬度是金属材料抵抗局部变形，特别是塑性变形、压痕或划痕的能力，是衡量材料软硬程度的一种指标。金属材料的医疗器械对硬度几乎都有要求，维氏硬度检测法是医疗器械最常用的金属硬度测试方法。该方法通用性强，几乎可以检测任何软硬程度、形状的金属硬度，测试精度较高，但通常无法直接对成品进行测试，需要加工制备试样，对制备工艺有一定要求。

能力验证是利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。医疗器械检验机构通过参加维氏硬度测试能力验证活动，可以对实验室进行质量控制，保持实验室该项目的检测能力，同时也可以帮助实验室及时发现自身存在的不足并加以改进。……