从质量标准复核和审评视角浅析中药配方颗粒标准制定工作(II)

刘洪超，于姗姗，齐 红，李 敏，董晓弟，黄蒙蒙，林永强*，郭东晓*

从质量标准复核和审评视角浅析中药配方颗粒标准制定工作(II)

刘洪超1，于姗姗2，齐 红2，李 敏2，董晓弟3，黄蒙蒙3，林永强1*，郭东晓1*

1. 山东省食品药品检验研究院，国家药监局胶类产品质量评价重点实验室，山东省中药标准创新与质量评价工程实验室，中药配方颗粒共性技术山东省工程研究中心，山东 济南 250101 2. 济南市食品药品检验检测中心，山东 济南 250102 3. 山东宏济堂制药股份有限公司，山东 济南 250199

中药配方颗粒试点工作结束后，为满足中医临床需要，目前国家和各省药品监管部门仍在加紧制定配方颗粒标准。以山东省中药配方颗粒标准复核及审评中遇到的问题为切入点，针对原料合规性、原料基原区分及名称规范性、制法工序、质控指标和方法合理性等问题进行探讨，挖掘其产生的深层次原因，提出关注原料饮片一致性及名称规范性、鼓励和督促企业持续推进生产工艺验证、聚焦检验方法和质量控制指标选择的合理性、构建标准复核及审评标准化体系等建议，以建立科学合理的质量标准，推进中药配方颗粒产业更加健康有序，进而助力我国中药行业高质量发展。

中药配方颗粒；标准制定；标准复核和审评；问题及对策分析；产业发展

中药配方颗粒是由单味中药饮片按照标准汤剂的主要质量指标、使用现代化工艺设备制成的颗粒，因其便于调剂、服用、携带的优点，在临床上得到广泛的应用[1]。……