从质量标准复核和审评视角浅析中药配方颗粒标准制定工作(Ⅲ)

于姗姗，郭东晓，张秋红，王海燕，杨纯国，孟庆廷，刘洪超*，林永强*

从质量标准复核和审评视角浅析中药配方颗粒标准制定工作(Ⅲ)

于姗姗1，郭东晓2，张秋红1，王海燕3，杨纯国4，孟庆廷5，刘洪超2*，林永强2*

1. 济南市食品药品检验检测中心，山东 济南 250102 2. 山东省食品药品检验研究院，国家药监局胶类产品质量评价重点实验室，山东省中药标准创新与质量评价工程实验室，中药配方颗粒共性技术山东省工程研究中心，山东 济南 250101 3. 泰安市食品药品检验检测研究院，山东 泰安 271000 4. 山东一方制药有限公司，山东 临沂 276000 5. 青州尧王制药有限公司，山东 潍坊 261000

中药配方颗粒试点工作结束后，配方颗粒进入了新的历史阶段。以山东省配方颗粒标准制定过程中收到的反馈意见及标准执行中遇到的问题为切入点，主要包括药材基原和饮片使用规范性、与生产工艺相关指标的统一、质量控制项目的修订、特征图谱的结果判定等，提出了促进新技术的推广应用，提高智能制造水平；致力新型标准物质的研究，开发中药配方颗粒对照制剂；构建优质优价体系，基于中药配方颗粒对照制剂进行质量等级评价；推进配方颗粒监管及检验检测人才队伍建设，形成长效监管机制等促进产业高质量发展的建议，以期让配方颗粒能够持续健康的发展。

中药配方颗粒；标准制定；反馈意见；对照制剂；优质优价；等级评价；长效监管机制

中药配方颗粒国家试点工作结束后，伴随着196个中药配方颗粒国家标准和数千个省级标准的颁布执行[1-3]，中药配方颗粒进入了新的历史阶段。……