为什么储存药品时必须对环境进行监测？

文/Nicolai Denzel Stefan Prothmann

药品和医疗器械关乎着人们的健康与生命安全——所以它们从研发到交付的全流程都必须保证万无一失。对此，Testo 的数据记录器和不同报警级别的系统可以识别出生产环境的异常，为制药企业保证药品质量提供帮助。

与许多其他种类的产品相比，医药产品的部分效果受限甚至完全失效并不会立即引起人们的注意。因此“取出-打开-检查-无法使用-送回”这个原则对于药品以及部分医疗器械来说是行不通的。

所以与其他产品相比，药品和医疗器械生产商必须从研发到制造，再到储存，直至物流的整个过程中更多地融入质量管理。这些产品的整个生命周期都必须持续受到监控。在此过程中任何的处理不当都可能会降低产品的有效性，并严重影响患者的治疗。

在制药行业，有一个长期没有得到人们足够重视的敏感因素——储存环境。然而几乎无一例外，药品对于温度和湿度极为敏感。这是具有较大分子结构的生物药物的一大特点。

过高的温度会促进细菌的繁殖，过低的温度则会降低含有蛋白质的药物的有效性；在最坏的情况下，甚至还会形成有毒的降解产物。不仅如此，不稳定的温度还会损坏容器，以致储存的物质无法处于无菌状态。此外，还需要注意氢化反应，它会导致颗粒簇的形成。

已有一系列实际案例表明以上这些情况会导致严重的后果。制药企业对气候环境监测的不正确或不完整，最终会导致安装在仓库中的冷却设备变得无法使用。……