药用玻璃包装容器铈元素浸出量的测定与评价

齐艳菲，赵 霞，肖新月

（中国食品药品检定研究院，北京 100050）

玻璃包装容器具有配方简单、生物安全性高、保护性能优越、化学稳定性好、透明、可高温消毒、原料丰富以及产品生产能源消耗低等特点，一直为注射剂最常用的包装形式[1-2]。药用玻璃包装容器从形制上可分为安瓿、输液瓶、注射剂瓶、笔式注射器用玻璃套筒、预灌封注射器用玻璃针管等；从材质上可分为钠钙玻璃、低硼硅玻璃、中硼硅玻璃；从生产工艺中的成型方式可分为管制瓶与模制瓶；从容器颜色上可分为无色玻璃容器与棕色玻璃容器[3]。

玻璃包装的主要成分有SiO2、B2O3、Al2O3、Na2O、K2O、CaO、MgO、BaO 等，另外还有一些辅助玻璃成分，用以获得玻璃的某种特性，如AS2O3、Sb2O3、CeO2可作为澄清剂，在配合料玻璃化反过程中，澄清剂熔融玻璃中放出分解气体或自身气化，产生大量的气泡，吸纳周边的小气泡，伴随气泡上升而促进玻璃澄清[4]。《国家药包材标准》中规定了As、Sb、Pb、Cd 浸出量的测定法与限度，对其测定方法的研究已有大量文献报道[5-6]。而Ce 元素是近年来引起广泛关注的稀土元素，美国环境保护署的资料显示，在印度开展的一项流行病学研究显示食用高铈土壤中长大的根茎类食物会大大提高患心肌心内膜纤维化的风险度以及发生心肌梗死的概率[5]。据文献报道，Ce 元素会对细胞产生毒性，对肺、肝、肾等组织器官均有一定的毒性作用。目前对Ce 元素的浸出量的测定还少有研究[7-10]。

ICP-MS 法是一种新的痕量分析技术，具有检测限低、分析速度快、干扰少、动态线性范围宽、可多元素同时测定的优点，已广泛应用于有害元素的检测[11-12]。……