首款国产新冠特效药上市市场有多大

◎文 本刊记者 马嘉

开启商业化推广

国产新冠特效药的市场争夺战正在争分夺秒地进行过程中，中和抗体、口服小分子药物和疫苗互相补充。在中和抗体赛道上，腾盛博药旗下的首款国产新冠病毒中和抗体联合治疗药物“撞线”，于7月7日宣布商业化上市。

对于外界关注的定价问题，腾盛博药总裁兼大中华区总经理、腾盛华创首席执行官罗永庆对《中国商界》记者表示，这款药的定价要综合考虑剂量、药物经济学价值等多方面因素。在我国，一克安巴韦单抗加上一克罗米司韦单抗的定价基本上在每人份1万元以内。

“这款中和抗体联合疗法在定价上一要考量抗体的量，牵涉到蛋白质的生产成本，这是比较高的；二是考虑到药物的经济学价值，即用了药的病人和没有用药的病人产生的不同的经济学价值。”罗永庆说。

据了解，该款中和抗体联合疗法已于2022年3月获得国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。

同年3月，国家医疗保障局发布了《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》，对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》新增药品，各省级医疗保障部门参照《国家医疗保障局财政部关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情医疗保障的通知》（国医保电〔2020〕5号）相关要求，将其临时性纳入本省份医保基金支付范围。自2022年3月22日起，多个省（区、市）医疗保障局陆续将安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法纳入本地医保基金支付范围。

“刚放行了第一批中和抗体大约有数千人份，是通过传统的经销商渠道，再分发到有需要的地方，由医院提出申请、采购。我们现在与国内华润医药、上药控股和国药控股等几家最大的经销商合作，基本上能做到覆盖全国，将药品分发到全国各地有疫情、有需求的地方。另外，我们也在与国家相关部门进行沟通，讨论关于国家战略储备的事项。”罗永庆说。

值得关注的是，这款特效药对新冠病毒变异株仍然有效。

腾盛博药高级副总裁、生物制药部门负责人朱青表示：“我们判断联合疗法对于奥密克戎BA.5和很多地区还在流行的奥密克戎BA.2都会保持有效性。关于针对奥密克戎第二代变种的药物研发，我们目前还在继续关注一些广谱的抗体。但这些广谱抗体的研发不仅仅针对于奥密克戎，而是在类似的、大的病毒家族里也有可能保持活性的，这样能更大程度地去抑制突变病毒株的繁殖。这些研究目前都在合作中。”

7月7日，首款国产新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗和罗米司韦单抗在国内宣布商业化上市。

目前，中和抗体、口服小分子药物均有药企在争相布局。据不完全统计，国内获批进入临床研究阶段的新冠中和抗体药物已超过10款，涉及腾盛博药、国药集团中国生物、君实生物、开拓药业、绿叶制药等多家药企。

相比疫苗和口服小分子药，中和抗体的价格较高、生产周期较长，上市后又如何实现大规模市场应用？

市场空间有多大

“中和抗体的价格较疫苗、小分子药物均高。”国内某创新药企的相关负责人向《中国商界》记者透露，目前在已经应用的药物中，口服小分子药物还无法克服复发率的问题，疫苗仅用于预防。

中和抗体确实能够弥补口服小分子药、疫苗在应用方面的缺陷，但是其价格较为昂贵，推广到市场中或因此受限。

据了解，2021年，腾盛博药全年亏损41.91亿元。尽管在中和抗体这一赛道上，腾盛博药已抢先“撞线”，但短期内新冠药物或是其唯一销售和商业化的产品。对此，腾盛博药方面表示，由于公司的大多数候选药物仍在进行临床试验，预计未来短期内不会实现新冠治疗以外的候选药物销售或商业化。

这也意味着，该款新冠特效药或将是该公司主要的收入来源。

“在研发安巴韦单抗和罗米司韦单抗的时候，我们前后投入超过两亿美元以确保研发和商业化的顺利进行。商业化上市以后，我们会根据国内和国外市场的需求来制订相应的生产计划并且合理组织生产。”罗永庆表示。

除了应对变异株，产能、价格、商业化推广均是影响中和抗体类药物实现大规模应用的关键因素。

有国内创新药企负责研发业务的相关负责人对记者表示，中和抗体与口服小分子药物是直接竞争关系，除了效果方面，价格、生产周期、商业化推广，口服小分子药物或更占优势。

国内新冠药物市场竞争的重点是治疗轻型患者，这些患者未来或需要在家实现用药需求，但中和抗体在运输、保存方面都有较高要求，需要患者注射，在大规模推广应用中或受限。

国产首款新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗和罗米司韦单抗，在国内已宣布商业化上市。（图/马嘉）

多家药企忙布局

据悉，在腾盛博药旗下中和抗体联合药物“官宣”商业化落地前，阿斯利康中和抗体Evusheld就已经落地海南博鳌，是目前全球唯一可以用于新冠病毒感染预防的药物。

罗永庆说：“这两个抗体有一个共同点，都用了同样的YTE突变技术进行了基因工程改造，都属于长效抗体。但是，这两款药物的适应症、注射方式均不一样，阿斯利康那款药目前没有中国人群的数据，批准也仅限于博鳌，患者要到博鳌注射，还需要留院观察一段时间再回家，在可及性等方面受限。”

此外，还有更多药企把主攻方向放到了口服小分子药物的赛道上。

根据相关数据统计，目前全球已有50余款药物（含疫苗）获批新冠适应症，其中包括12款口服小分子药。截至目前，全球仅有两款新冠小分子药物获批上市。在国内，君实生物与旺山旺水联合研发的VV116、真实生物的阿兹夫定、开拓药业的普克鲁胺已接近III期临床试验尾声，即将从中诞生国产第一款新冠口服药。另外，歌礼制药、科兴制药、广生堂、先声药业、云顶新耀等药企也在积极推进产品进入临床试验。

“抗新冠病毒口服小分子药物一旦获批面世，或在市场上对中和抗体类药物的销量产生冲击。”国内创新药企负责研发业务的相关负责人对《中国商界》记者坦言，抗体药物研发投资大、风险大、周期长，医药研发的难度越大，经费就会越多，单个研发机构或企业承担的难度将会较大。