基于荧光纳米粒子的新型冠状病毒核衣壳蛋白免疫层析快速检测试剂的研制①

张 赛 王 刚 刘仲明 李辉军 钱纯亘 （深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司，深圳 518116）

新型冠状病毒（SARS-CoV-2）是正链单股RNA病毒，是已知基因组最大的RNA 病毒之一，有包膜，属冠状病毒科。该科分为α、β、δ 和γ 4 个属，SARSCoV-2为β属，可引起新型冠状病毒性肺炎（COVID-19）［1］。目前SARS-CoV-2 检测技术主要有分子诊断的荧光定量PCR 技术（RT-PCR）、基因测序技术、基因编辑技术及免疫学检测的免疫层析法、化学发光法和酶联免疫吸附法［2-12］。COVID-19确诊病例诊断的“金标准”是病毒核酸的检出，不过，受样本类型、样本质量和检测技术等方面因素限制，基于核酸的检测存在一定程度的“假阴性”［13］。研究显示感染SARS-CoV-2 后，人体会在约7 d 时产生针对病毒的IgM 抗体，约14 d 会产生病毒的IgG 抗体，可见基于免疫学的抗体检测对于病毒的早期筛查并不适用［14］。在实际诊断过程中，抗体检测法也暴露出较多的假阳性问题，不能单独作为诊断指标用于筛查，只能作为当核酸检测为阴性时的辅助诊断方法［15-16］。由于核酸检测和抗体检测在诊断中所暴露出的问题，除CT 等临床症状指标外，临床医生急需一种能够快速诊断COVID-19 的方法，以实现对人群的大规模筛查。

基于免疫学的抗原快速检测技术采用双抗体夹心法，可有效提高免疫学方法的特异性，减少假阳性的发生；检测一个样本仅需10～20 min，可以做到现场快检，操作简便，无需特殊设备和人员培训；同时由于抗原蛋白较稳定，相对于核酸检测技术对样本的要求也相对较低［17-19］。目前国内外已上市的抗原快速检测试剂检测灵敏度差异较大（30.2%～93.9%），检测灵敏度偏低与样本病毒载量及试剂盒质量均有关系［9，20］。……